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Präoperative biliäre SEMS RCT während neoadjuvanter Therapie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von bedeckten und unbedeckten selbstexpandierenden Gallengang-Metallstents (SEMS) zur präoperativen Drainage während der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von vollständig bedecktem biliärem SEMS gegenüber unbedecktem biliärem SEMS bei der Gallendrainage für die präoperative Behandlung von biliären obstruktiven Symptomen zu demonstrieren, die durch Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen, verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patient, der für die Platzierung eines Gallenmetallstents zur Behandlung von Gelbsucht und/oder Cholestase indiziert ist
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Verdacht auf Adenokarzinom des Pankreas
  • Wahrscheinlich angezeigt für eine neoadjuvante Behandlung
  • Distale Gallenobstruktion im Einklang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Lokalisierung der distalen Gallenobstruktion, sodass das proximale Ende eines Stents mindestens 2 cm vom Hilus entfernt positioniert werden kann
  • Endoskopische und chirurgische Behandlung in derselben Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Gallenstrikturen
  • Malignität als Folge eines intraduktalen papillären muzinösen Neoplasmas
  • Chirurgisch veränderte Anatomie, bei der eine ERCP nicht möglich ist
  • Vorherige biliäre Drainage mit einem SEMS oder mehreren Kunststoffstents
  • Kontraindikationen für endoskopische Techniken
  • Patienten, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Gallengang-RX-Vollständig bedecktes Stentsystem

Patienten in dieser Gruppe erhalten einen vollständig abgedeckten Studien-SEMS (selbstexpandierender Metallstent).

Eine Reintervention kann entweder mit einem WallFlex™ Biliary RX Fully Covered oder Uncovered Stent System erfolgen
Gerät: WallFlex™ Biliäres RX-Stentsystem mit vollständig bedecktem/unbedecktem Stent
Eine Reintervention kann in Arm 1 oder Arm 2 mit einem WallFlex™ Biliary RX Fully Covered oder Uncovered Stent System erfolgen
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX Uncovered Stent System

Patienten in dieser Gruppe erhalten einen unbedeckten Studien-SEMS (selbstexpandierender Metallstent).

Eine Reintervention kann entweder mit einem WallFlex™ Biliary RX Fully Covered oder Uncovered Stent System erfolgen
Gerät: WallFlex™ Biliäres RX-Stentsystem mit vollständig bedecktem/unbedecktem Stent
Eine Reintervention kann in Arm 1 oder Arm 2 mit einem WallFlex™ Biliary RX Fully Covered oder Uncovered Stent System erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende biliäre Drainage, definiert als Fehlen von Reinterventionen zur Behandlung von biliären obstruktiven Symptomen
Zeitfenster: Von der SEMS-Platzierung bis zum CIS (für Patienten, die sich einem CIS unterziehen; Median 110 Tage bis zum CIS) oder von der SEMS-Platzierung bis zu einem Jahr nach der SEMS-Platzierung (für Patienten, die sich keinem CIS unterziehen)
Anhaltende biliäre Drainage, definiert als das Fehlen von erneuten Interventionen zur Behandlung von biliären obstruktiven Symptomen, bewertet von der Platzierung des selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) bis zur Operation mit kurativer Absicht (CIS), falls zutreffend, oder andernfalls bis zu einem Jahr nach der SEMS-Platzierung.
Von der SEMS-Platzierung bis zum CIS (für Patienten, die sich einem CIS unterziehen; Median 110 Tage bis zum CIS) oder von der SEMS-Platzierung bis zu einem Jahr nach der SEMS-Platzierung (für Patienten, die sich keinem CIS unterziehen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene oder Stent-bezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Stent-Platzierungsverfahren bis zu einem Jahr nach dem Stent-Platzierungsverfahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Stentplatzierung oder dem Stent
Vom Stent-Platzierungsverfahren bis zu einem Jahr nach dem Stent-Platzierungsverfahren
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Stent-Platzierungsverfahrens
Technischer Erfolg definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position über der Striktur einzusetzen; Das proximale Ende des Stents liegt nicht mehr als 1-2 cm über dem proximalen Ende der Striktur.
Während des Stent-Platzierungsverfahrens
Fähigkeit, die neoadjuvante Therapie wie beabsichtigt ohne stentbedingte Unterbrechungen der neoadjuvanten Therapie und ohne biliäre Reintervention abzuschließen
Zeitfenster: Vom ersten Stent-Platzierungsverfahren bis zur Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis zum CIS) oder vom ersten Stent-Platzierungsverfahren bis zu einem Jahr nach der ersten Stent-Platzierung für Teilnehmer, die sich keinem CIS unterziehen
Die Fähigkeit, die neoadjuvante Therapie wie beabsichtigt ohne stentbedingte Unterbrechungen der neoadjuvanten Therapie und ohne erneuten Eingriff in die Gallenwege abzuschließen
Vom ersten Stent-Platzierungsverfahren bis zur Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis zum CIS) oder vom ersten Stent-Platzierungsverfahren bis zu einem Jahr nach der ersten Stent-Platzierung für Teilnehmer, die sich keinem CIS unterziehen
Anzahl der Teilnehmer mit Stentmigration
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis zum CIS) oder Übergang zur Palliation für Teilnehmer, die nicht unter CIS leiden
Die Anzahl der Teilnehmer mit Stentmigration
Zum Zeitpunkt der Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis zum CIS) oder Übergang zur Palliation für Teilnehmer, die nicht unter CIS leiden
Subjektiver Eindruck des Chirurgen, dass das Vorhandensein eines selbstexpandierenden Metallstents den chirurgischen Eingriff beeinflusst haben könnte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis CIS)
Der subjektive Eindruck des Chirurgen, dass das Vorhandensein eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) den chirurgischen Eingriff beeinflusst haben könnte.
Zum Zeitpunkt der Operation mit kurativer Absicht (CIS) (Median 110 Tage bis CIS)
Für Teilnehmer, die sich keiner Operation mit kurativer Absicht unterziehen, anhaltende Gallendrainage bis ein Jahr nach Stent-Platzierung
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung bis ein Jahr nach der Stent-Platzierung für Teilnehmer, die sich keiner Operation mit kurativer Absicht unterziehen
Für Teilnehmer, die sich keiner kurativ beabsichtigten Operation unterziehen, anhaltende Gallendrainage von der Stentplatzierung bis ein Jahr nach der Stentplatzierung.
Von der Stent-Platzierung bis ein Jahr nach der Stent-Platzierung für Teilnehmer, die sich keiner Operation mit kurativer Absicht unterziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
  • Hauptermittler: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90905950
  • E7034 (ANDERE: Boston Scientific)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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