Neoadjuvant 치료 중 수술 전 담도 SEMS RCT
2020년 2월 14일 업데이트: Boston Scientific Corporation
췌장암 환자의 신보조 요법 중 수술 전 배액을 위한 덮은 것과 덮지 않은 담즙 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)를 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 신보강 요법을 받는 환자의 췌장암으로 인한 담도 폐쇄 증상의 수술 전 관리를 위한 담도 배액에서 Fully Covered biliary SEMS가 Uncovered biliary SEMS에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo, 일본, 113-8655
- Tokyo University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 황달 및/또는 담즙정체의 치료를 위해 담즙 금속 스텐트 배치가 필요한 환자
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 췌장 선암종 의심
- 신보조제 치료에 적합할 가능성이 있음
- 췌장암과 일치하는 원위 담관 폐쇄
- 스텐트의 근위 끝이 문에서 최소 2cm 떨어진 곳에 위치할 수 있도록 원위 담관 폐쇄의 위치
- 내시경과 수술을 같은 기관에서 시행
제외 기준:
- 양성 담도 협착
- 관내 유두 점액종양에 속발하는 악성종양
- ERCP가 불가능한 외과적으로 변경된 해부학적 구조
- 이전 SEMS 또는 여러 플라스틱 스텐트를 사용한 담즙 배액
- 내시경 기술에 대한 금기 사항
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 연구 시험에 현재 등록되어 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex 담즙 RX 완전 덮힌 스텐트 시스템
이 그룹의 환자는 완전히 보장되는 연구 SEMS(자가 확장 금속 스텐트)를 받게 됩니다. 재시술은 WallFlex™ Biliary RX 완전 커버형 또는 커버형 스텐트 시스템으로 발생할 수 있습니다. |
WallFlex™ Biliary RX 완전 커버형 스텐트 시스템 또는 커버형 스텐트 시스템을 사용하는 팔 1 또는 팔 2에서 재시술이 발생할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex 담즙 RX 노출형 스텐트 시스템
이 그룹의 환자는 덮개가 없는 연구 SEMS(자가 확장 금속 스텐트)를 받게 됩니다. 재시술은 WallFlex™ Biliary RX 완전 커버형 또는 커버형 스텐트 시스템으로 발생할 수 있습니다. |
WallFlex™ Biliary RX 완전 커버형 스텐트 시스템 또는 커버형 스텐트 시스템을 사용하는 팔 1 또는 팔 2에서 재시술이 발생할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙 폐쇄 증상의 관리를 위한 재중재의 부재로 정의되는 지속적인 담즙 배액
기간: SEMS 배치부터 CIS까지(CIS를 받는 환자의 경우, CIS까지 중앙값 110일) 또는 SEMS 배치부터 SEMS 배치 후 1년까지(CIS를 받지 않는 환자의 경우)
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담도 폐쇄 증상 관리를 위한 재중재가 없는 것으로 정의되는 지속적인 담도 배액, SEMS(self-expanding metal stent) 배치부터 적용 가능한 경우 CIS(curative intent surgery)까지 또는 그렇지 않은 경우 SEMS 배치 후 1년까지 평가됨.
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SEMS 배치부터 CIS까지(CIS를 받는 환자의 경우, CIS까지 중앙값 110일) 또는 SEMS 배치부터 SEMS 배치 후 1년까지(CIS를 받지 않는 환자의 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 또는 스텐트 관련 심각한 부작용
기간: 스텐트 삽입술부터 스텐트 삽입술 후 1년까지
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스텐트 배치 절차 또는 스텐트와 관련된 심각한 부작용
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스텐트 삽입술부터 스텐트 삽입술 후 1년까지
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기술적 성공
기간: 스텐트 배치 절차 중
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협착부를 가로질러 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력으로 정의되는 기술적 성공; 스텐트의 근위 끝은 협착의 근위 끝을 넘어 1-2cm를 넘지 않습니다.
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스텐트 배치 절차 중
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신보강 요법의 스텐트 관련 중단 및 담도 재개입 없이 의도한 대로 신보강 요법을 완료할 수 있는 능력
기간: 초기 스텐트 배치 절차부터 근치적 의도 수술(CIS)까지(CIS까지 중앙값 110일), 또는 CIS를 거치지 않는 참가자의 경우 초기 스텐트 배치 절차부터 초기 스텐트 배치 후 1년까지
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신보강 요법의 스텐트 관련 중단 및 담도 재개입 없이 의도한 대로 신보조 요법을 완료할 수 있는 능력
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초기 스텐트 배치 절차부터 근치적 의도 수술(CIS)까지(CIS까지 중앙값 110일), 또는 CIS를 거치지 않는 참가자의 경우 초기 스텐트 배치 절차부터 초기 스텐트 배치 후 1년까지
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스텐트 마이그레이션 참가자 수
기간: 근치적 의도 수술(CIS)(CIS까지 중앙값 110일) 또는 CIS가 적용되지 않은 참가자의 완화로의 전환 시점
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스텐트 마이그레이션 참가자 수
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근치적 의도 수술(CIS)(CIS까지 중앙값 110일) 또는 CIS가 적용되지 않은 참가자의 완화로의 전환 시점
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자체 확장 금속 스텐트의 존재가 수술 절차에 영향을 미쳤을 수 있다는 외과 의사의 주관적 인상
기간: CIS(Curative Intent Surgery) 시 (CIS까지 중앙값 110일)
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SEMS(self-expanding metal stent)의 존재가 수술 절차에 영향을 미쳤을 수 있다는 외과 의사의 주관적인 인상.
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CIS(Curative Intent Surgery) 시 (CIS까지 중앙값 110일)
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근치적 의도 수술을 받지 않은 참가자의 경우, 스텐트 배치 후 1년 동안 담즙 배액 지속
기간: 스텐트 삽입부터 스텐트 삽입 후 1년까지 치료 의도 수술을 받지 않는 참여자
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근치적 의도 수술을 받지 않는 참가자의 경우, 스텐트 배치부터 스텐트 배치 후 1년까지 지속적인 담즙 배액.
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스텐트 삽입부터 스텐트 삽입 후 1년까지 치료 의도 수술을 받지 않는 참여자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- 수석 연구원: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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