Pre-operatieve biliaire SEMS RCT tijdens neoadjuvante therapie
14 februari 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bedekte en onbedekte biliaire zelfexpanderende metalen stents (SEMS) voor preoperatieve drainage tijdens neoadjuvante therapie bij patiënten met alvleesklierkanker worden vergeleken
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van volledig bedekte gal-SEMS ten opzichte van niet-overdekte gal-SEMS bij galdrainage voor de preoperatieve behandeling van galwegobstructiesymptomen veroorzaakt door alvleesklierkanker bij patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt geïndiceerd voor plaatsing van een metalen galstent voor de behandeling van geelzucht en/of cholestase
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Verdenking van pancreasadenocarcinoom
- Waarschijnlijk geïndiceerd voor neoadjuvante behandeling
- Distale galwegobstructie consistent met alvleesklierkanker
- Locatie van distale galwegobstructie zodanig dat het proximale uiteinde van een stent op ten minste 2 cm van de hilus kan worden geplaatst
- Endoscopische en chirurgische behandeling in dezelfde instelling
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige galvernauwingen
- Maligniteit secundair aan intraductaal papillair mucineus neoplasma
- Chirurgisch veranderde anatomie waarbij ERCP niet mogelijk is
- Eerdere galdrainage met behulp van een SEMS of meerdere plastic stents
- Contra-indicaties voor endoscopische technieken
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX volledig bedekt stentsysteem
Patiënten in deze groep krijgen een volledig gedekte studie-SEMS (zelfuitzettende metalen stent) Herinterventie kan plaatsvinden met een WallFlex™ Biliary RX volledig bedekt of niet-bedekt stentsysteem |
Herinterventie kan plaatsvinden in arm 1 of arm 2 met een WallFlex™ Biliary RX volledig bedekt of onbedekt stentsysteem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WallFlex Biliary RX onbedekt stentsysteem
Patiënten in deze groep krijgen een onbedekt onderzoeks-SEMS (zelfexpanderende metalen stent). Herinterventie kan plaatsvinden met een WallFlex™ Biliary RX volledig bedekt of niet-bedekt stentsysteem |
Herinterventie kan plaatsvinden in arm 1 of arm 2 met een WallFlex™ Biliary RX volledig bedekt of onbedekt stentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende biliaire drainage, gedefinieerd als afwezigheid van herinterventies voor de behandeling van biliaire obstructieve symptomen
Tijdsspanne: Van SEMS-plaatsing tot CIS (voor patiënten die CIS ondergaan; mediaan 110 dagen tot CIS) of van SEMS-plaatsing tot één jaar na SEMS-plaatsing (voor patiënten die geen CIS ondergaan)
|
Aanhoudende galdrainage, gedefinieerd als het ontbreken van re-interventies voor de behandeling van galwegobstructiesymptomen, beoordeeld vanaf plaatsing van de zelfexpanderende metalen stent (SEMS) tot curatieve intentiechirurgie (CIS) indien van toepassing, of tot één jaar na plaatsing van de SEMS anders.
|
Van SEMS-plaatsing tot CIS (voor patiënten die CIS ondergaan; mediaan 110 dagen tot CIS) of van SEMS-plaatsing tot één jaar na SEMS-plaatsing (voor patiënten die geen CIS ondergaan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde of stentgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van stentplaatsingsprocedure tot één jaar na stentplaatsingsprocedure
|
Ernstige bijwerkingen die verband houden met de procedure voor het plaatsen van een stent of met de stent
|
Van stentplaatsingsprocedure tot één jaar na stentplaatsingsprocedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure voor het plaatsen van een stent
|
Technisch succes gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de vernauwing te plaatsen; proximale uiteinde van de stent is niet meer dan 1-2 cm voorbij het proximale uiteinde van de vernauwing.
|
Tijdens de procedure voor het plaatsen van een stent
|
|
Mogelijkheid om neoadjuvante therapie af te ronden zoals bedoeld zonder stentgerelateerde onderbrekingen van neoadjuvante therapie en zonder galreïnterventie
Tijdsspanne: Van initiële stentplaatsingsprocedure tot curatieve intentiechirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS), of van initiële stentplaatsingsprocedure tot één jaar na initiële stentplaatsing voor deelnemers die geen CIS ondergaan
|
Het vermogen om neoadjuvante therapie af te ronden zoals bedoeld zonder stentgerelateerde onderbrekingen van neoadjuvante therapie en zonder biliaire herinterventie
|
Van initiële stentplaatsingsprocedure tot curatieve intentiechirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS), of van initiële stentplaatsingsprocedure tot één jaar na initiële stentplaatsing voor deelnemers die geen CIS ondergaan
|
|
Aantal deelnemers met stentmigratie
Tijdsspanne: Op het moment van curatieve intentie chirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS) of overgang naar palliatie voor deelnemers die geen CIS ondergaan
|
Het aantal deelnemers met stentmigratie
|
Op het moment van curatieve intentie chirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS) of overgang naar palliatie voor deelnemers die geen CIS ondergaan
|
|
Subjectieve indruk van de chirurg dat de aanwezigheid van een zelfuitzettende metalen stent de chirurgische ingreep kan hebben beïnvloed
Tijdsspanne: Op het moment van curatieve intentie chirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS)
|
De subjectieve indruk van de chirurg dat de aanwezigheid van een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) de chirurgische ingreep mogelijk heeft beïnvloed.
|
Op het moment van curatieve intentie chirurgie (CIS) (mediaan 110 dagen tot CIS)
|
|
Voor deelnemers die geen curatieve intentiechirurgie ondergaan, aanhoudende galwegdrainage tot één jaar na plaatsing van de stent
Tijdsspanne: Van stentplaatsing tot een jaar na stentplaatsing voor deelnemers die geen curatieve intentie-operatie ondergaan
|
Voor deelnemers die geen curatieve intentie-operatie ondergaan, aanhoudende galdrainage vanaf het plaatsen van de stent tot één jaar na het plaatsen van de stent.
|
Van stentplaatsing tot een jaar na stentplaatsing voor deelnemers die geen curatieve intentie-operatie ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Hoofdonderzoeker: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90905950
- E7034 (ANDER: Boston Scientific)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .