Предоперационное рандомизированное клиническое исследование желчных протоков SEMS во время неоадъювантной терапии
14 февраля 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению покрытых и непокрытых билиарных саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) для предоперационного дренирования во время неоадъювантной терапии у пациентов с раком поджелудочной железы
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности СЭМС с полностью закрытыми желчными путями по сравнению с СЭМС с открытыми желчными путями при дренировании желчевыводящих путей для предоперационного лечения симптомов обструкции желчевыводящих путей, вызванных раком поджелудочной железы, у пациентов, проходящих неоадъювантную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- Tokyo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенту показано размещение металлического стента в желчных протоках для лечения желтухи и/или холестаза.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Подозрение на аденокарциному поджелудочной железы
- Вероятно показано неоадъювантное лечение
- Дистальная билиарная обструкция соответствует раку поджелудочной железы
- Расположение дистальной билиарной обструкции таким образом, чтобы проксимальный конец стента располагался на расстоянии не менее 2 см от ворот.
- Эндоскопическое и хирургическое лечение должно проводиться в одном учреждении
Критерий исключения:
- Доброкачественные желчные стриктуры
- Злокачественное новообразование, вторичное по отношению к внутрипротоковому папиллярному муцинозному новообразованию
- Хирургически измененная анатомия, при которой ЭРХПГ невозможна
- Предыдущий желчный дренаж с использованием SEMS или нескольких пластиковых стентов
- Противопоказания к эндоскопическим методам
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент WallFlex Biliary RX с полным покрытием
Пациенты этой группы получат полностью охваченное исследование SEMS (саморасширяющийся металлический стент). Повторное вмешательство может быть выполнено как с полностью покрытым, так и с непокрытым стентом WallFlex™ Biliary RX. |
Повторное вмешательство может быть выполнено в плече 1 или плече 2 с использованием полностью покрытой или непокрытой стент-системы WallFlex™ Biliary RX.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент WallFlex Biliary RX без покрытия
Пациенты этой группы получат непокрытый для исследования SEMS (саморасширяющийся металлический стент). Повторное вмешательство может быть выполнено как с полностью покрытым, так и с непокрытым стентом WallFlex™ Biliary RX. |
Повторное вмешательство может быть выполнено в плече 1 или плече 2 с использованием полностью покрытой или непокрытой стент-системы WallFlex™ Biliary RX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый желчный дренаж, определяемый как отсутствие повторных вмешательств для лечения симптомов обструкции желчевыводящих путей
Временное ограничение: От постановки SEMS до CIS (для пациентов, перенесших CIS; в среднем 110 дней до CIS) или от постановки SEMS до одного года после установки SEMS (для пациентов, которым не проводили CIS)
|
Устойчивый билиарный дренаж, определяемый как отсутствие повторных вмешательств для лечения симптомов обструкции желчевыводящих путей, оцениваемый с момента установки саморасширяющегося металлического стента (SEMS) до радикальной хирургической операции (CIS), когда это применимо, или до одного года после установки SEMS в противном случае.
|
От постановки SEMS до CIS (для пациентов, перенесших CIS; в среднем 110 дней до CIS) или от постановки SEMS до одного года после установки SEMS (для пациентов, которым не проводили CIS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или стентом
Временное ограничение: От процедуры установки стента до одного года после процедуры установки стента
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой установки стента или со стентом
|
От процедуры установки стента до одного года после процедуры установки стента
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры установки стента
|
Технический успех определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру; проксимальный конец стента выступает не более чем на 1-2 см за проксимальный конец стриктуры.
|
Во время процедуры установки стента
|
|
Способность завершить неоадъювантную терапию в соответствии с назначением без перерывов в неоадъювантной терапии, связанных со стентом, и без повторного вмешательства на желчевыводящих путях
Временное ограничение: От первоначальной процедуры установки стента до радикальной операции (CIS) (в среднем 110 дней до CIS) или от начальной процедуры установки стента до одного года после первоначальной установки стента для участников, не подвергающихся CIS
|
Возможность завершить неоадъювантную терапию по назначению без прерывания неоадъювантной терапии, связанной со стентом, и без повторного вмешательства на желчевыводящих путях.
|
От первоначальной процедуры установки стента до радикальной операции (CIS) (в среднем 110 дней до CIS) или от начальной процедуры установки стента до одного года после первоначальной установки стента для участников, не подвергающихся CIS
|
|
Количество участников с миграцией стента
Временное ограничение: Во время лечебной хирургии (CIS) (в среднем 110 дней до CIS) или перехода на паллиативную терапию для участников, не проходящих CIS
|
Количество участников с миграцией стента
|
Во время лечебной хирургии (CIS) (в среднем 110 дней до CIS) или перехода на паллиативную терапию для участников, не проходящих CIS
|
|
Субъективное впечатление хирурга о том, что наличие саморасширяющегося металлического стента могло повлиять на хирургическую процедуру
Временное ограничение: На момент лечебной операции (CIS) (в среднем 110 дней до CIS)
|
Субъективное впечатление хирурга о том, что наличие саморасширяющегося металлического стента (SEMS) могло повлиять на хирургическую процедуру.
|
На момент лечебной операции (CIS) (в среднем 110 дней до CIS)
|
|
Для участников, не подвергающихся лечебной хирургии, устойчивый желчный дренаж до одного года после установки стента
Временное ограничение: От установки стента до одного года после установки стента для участников, которым не проводилась лечебная операция.
|
Для участников, которым не проводилась лечебная операция, устойчивый желчный дренаж с момента установки стента до одного года после установки стента.
|
От установки стента до одного года после установки стента для участников, которым не проводилась лечебная операция.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yousuke Nakai, MD, PhD, Tokyo University
- Главный следователь: Dong-Wan Seo, MD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90905950
- E7034 (ДРУГОЙ: Boston Scientific)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .