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磁気共鳴イメージング中のレスキュー鎮静のための鼻腔内デクスメデトミジン VS 経口抱水クロラール

2015年5月9日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
この調査の目的は、デクスメデトミジンの鼻腔内投与が、抱水クロラールの初回投与後に十分に鎮静されなかった生後 1 ～ 6 か月の乳児の鎮静のための経口抱水クロラールの 2 回目の投与と同程度に有効であるという仮説を検証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I または II の生後 1 ～ 6 か月の 160 人の子供が、MRI スキャン中に抱水クロラールの鎮静に失敗しました

除外基準:

  • デクスメデトミジンまたはCHに対する既知のアレルギーまたは過敏反応、臓器不全、肺炎、急性上気道炎、早産、心不整脈または先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抱水クロラール群
抱水クロラール 0.25 mg/kg 経口シロップで 5 ml に希釈した経口溶液および 0.2 mL 鼻腔内プラセボ (生理食塩水)
薬：抱水クロラールグループ
抱水クロラール 0.25 mg/kg 経口シロップで 5 ml に希釈した経口溶液および 0.2 mL 鼻腔内プラセボ (生理食塩水)
実験的：低用量デクスメデトミジン群

グループ L は 1mcg/kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与と経口シロップ 5ml を投与された

未希釈の防腐剤を含まないデクスメデトミジン (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China) を 100mcg/ml の濃度で調製し、仰臥位の子供で 1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔に滴下しました。
薬：低用量デクスメデトミジン群
グループ L は 1mcg/kg のデクスメデトミジンの鼻腔内投与と経口シロップ 5ml を投与された
他の名前：
  • アイベイニン
実験的：高用量デクスメデトミジン群

グループ H は 2mcg/kg の鼻腔内デクスメデトミジンと経口シロップ 5ml を投与された

未希釈の防腐剤を含まないデクスメデトミジン (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China) を 100mcg/ml の濃度で調製し、仰臥位の子供で 1 mL 注射器を使用して両方の鼻孔に滴下しました。
薬：高用量デクスメデトミジン群
グループ H は 2mcg/kg の鼻腔内デクスメデトミジンと経口シロップ 5ml を投与された
他の名前：
  • アイベイニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助鎮静成功率
時間枠：MRIスキャン後最大1時間

鎮静状態は、5 ～ 10 分ごとに担当の麻酔科医によって 6 段階の鎮静スケールで評価されました。これは、覚醒および鎮静スケールの観察者評価 (MOAA/S; 表 1) から修正されました。

成功した鎮静は、0 ～ 3 の MOAA/S として定義されました。
MRIスキャン後最大1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起床時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後4時間まで
MOAA/S が 4 ～ 6 の場合、子供は覚醒していると分類されました。 起床時間は、鎮静が成功してから子供が目覚めるまでの時間として定義されました
レスキュードラッグ投与後4時間まで
鎮静誘導時間
時間枠：レスキュードラッグ投与後30分まで

成功した鎮静は 0 ～ 2 の MOAA/S として定義され、鎮静導入時間はレスキュー ドラッグの投与から十分な鎮静の開始までの時間として定義されました。

0 有害な刺激に反応しない

  1. 軽く突いたり振ったりしても反応しない
  2. 軽く突いたり振ったりした後にのみ反応する
  3. 名前を大声で、または繰り返し呼んだ後にのみ応答する
  4. 通常の口調で名前を話すと無気力になる
  5. 眠っているように見えるが、普通の口調で話しかけられた名前にはすぐに反応する
  6. 機敏で目が覚めているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する
レスキュードラッグ投与後30分まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシヘモグロビン不飽和化
時間枠：ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後
有意なオキシヘモグロビン不飽和化は<94%と定義されました
ベースラインおよびレスキュー薬投与の 4 時間後
非侵襲的な収縮期血圧
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、30、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュードラッグ投与前、およびレスキュードラッグ投与後 15、30、60、75、90 分での非侵襲的収縮期血圧の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、30、60、75、90 分後
心拍数
時間枠：ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、30、60、75、90 分後
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、30、60、75、90 分後の心拍数の変化
ベースライン、レスキュー ドラッグ投与前および 15、30、60、75、90 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Women and Children's Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月9日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WZhang

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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