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자기 공명 영상 중 구조 진정을 위한 비강내 덱스메데토미딘 VS 경구 클로랄 수화물

2015년 5월 9일 업데이트: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
이 조사의 목적은 비강내 덱스메데토미딘이 클로랄 하이드레이트의 초기 투여 후 적절하게 진정되지 않은 생후 1개월에서 6개월 사이의 영아의 구조 진정을 위한 경구 클로랄 수화물의 두 번째 투여만큼 효과적이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 1개월에서 6개월 사이의 ASA 신체 상태 I 또는 II의 160명의 어린이가 MRI 스캔 중 클로랄 수화물 진정에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 CH에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응, 기관 기능 장애, 폐렴, 급성 상기도 염증, 조기, 심장 부정맥 또는 선천성 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로랄 수화물 그룹
chloral hydrate 0.25 mg/kg 경구 시럽으로 5 ml로 희석한 경구 용액 및 0.2 mL 비강내 위약(일반 식염수)
의약품: 염소 수화물 그룹
chloral hydrate 0.25 mg/kg 경구 시럽으로 5 ml로 희석한 경구 용액 및 0.2 mL 비강내 위약(일반 식염수)
실험적: 저용량 덱스메데토미딘 그룹

그룹 L은 1mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘과 5ml 경구용 시럽을 받았습니다.

희석되지 않은 방부제가 없는 덱스메데토미딘(AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China)을 100mcg/ml의 농도로 준비하고 1mL 주사기를 사용하여 아이를 앙와위 자세로 양쪽 콧구멍에 떨어뜨렸습니다.
의약품: 저용량 덱스메데토미딘 그룹
그룹 L은 1mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘과 5ml 경구용 시럽을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아이베이닝
실험적: 고용량 덱스메데토미딘 그룹

그룹 H는 2mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 및 5ml 경구용 시럽을 받았다.

희석되지 않은 방부제가 없는 덱스메데토미딘(AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China)을 100mcg/ml의 농도로 준비하고 1mL 주사기를 사용하여 아이를 앙와위 자세로 양쪽 콧구멍에 떨어뜨렸습니다.
의약품: 고용량 덱스메데토미딘 그룹
그룹 H는 2mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘 및 5ml 경구용 시럽을 받았다.
다른 이름들:
  • 아이베이닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 구조 진정 속도
기간: MRI 스캔 후 최대 1시간

진정 상태는 관찰자 평가 경보 및 진정 척도(MOAA/S; 표 1)에서 수정된 6점 진정 척도로 5-10분마다 담당 마취과의사에 의해 평가되었습니다.

성공적인 진정은 0에서 3 사이의 MOAA/S로 정의되었습니다.
MRI 스캔 후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기상 시간
기간: 구조 약물 투여 후 최대 4시간
MOAA/S가 4에서 6 사이인 경우 어린이는 깨어 있는 것으로 분류되었습니다. 기상 시간은 진정에 성공한 시점부터 아이가 깨어날 때까지의 시간으로 정의했습니다.
구조 약물 투여 후 최대 4시간
진정 유도 시간
기간: 구조 약물 투여 후 최대 30분

성공적인 진정은 MOAA/S가 0에서 2 사이인 경우로 정의하였고, 진정 유도 시간은 구조 약물 투여로부터 충분한 진정이 시작되기까지의 시간으로 정의하였다.

0 유해한 자극에 반응하지 않음

  1. 가벼운 찌르기 또는 흔들림에 반응하지 않음
  2. 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응합니다.
  3. 이름을 크게 부르거나 반복적으로 불러야만 반응한다.
  4. 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응
  5. 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 이름을 말하면 쉽게 반응합니다.
  6. 기민하고 깨어 있는 것처럼 보이며 정상적인 어조로 이름을 말하면 쉽게 반응합니다.
구조 약물 투여 후 최대 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시헤모글로빈 불포화
기간: 기준선 및 구조 약물 투여 4시간 후
상당한 옥시헤모글로빈 불포화도는 94% 미만으로 정의되었습니다.
기준선 및 구조 약물 투여 4시간 후
비침습성 수축기 혈압
기간: 기준선, 구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 75, 90분
구조 약물 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 60분, 75분, 90분 후 기준선에서 비침습적 수축기 혈압의 변화
기준선, 구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 75, 90분
심박수
기간: 기준선, 구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 75, 90분
구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 75, 90분에 기준선에서의 심박수 변화
기준선, 구조 약물 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 75, 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Women and Children's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WZhang

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