Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin vs perorální chloralhydrát pro záchrannou sedaci během zobrazování magnetickou rezonancí

9. května 2015 aktualizováno: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Účelem tohoto výzkumu bylo otestovat hypotézu, že intranazální dexmedetomidin je stejně účinný jako druhá dávka perorálního chloralhydrátu pro záchrannou sedaci u kojenců ve věku mezi 1 a 6 měsíci, kteří nebyli dostatečně sedováni po počáteční dávce chloralhydrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 160 dětí s fyzickým stavem ASA I nebo II, ve věku mezi 1 a 6 měsíci, selhala sedace chloralhydrátem během skenování magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin nebo CH, orgánová dysfunkce, zápal plic, akutní zánět horních cest dýchacích, předčasně narozená, srdeční arytmie nebo vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina chloralhydrátu
chloralhydrát 0,25 mg/kg perorální roztok zředěný perorálním sirupem na 5 ml a 0,2 ml intranazální placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Skupina chloralhydrátů
chloralhydrát 0,25 mg/kg perorální roztok zředěný perorálním sirupem na 5 ml a 0,2 ml intranazální placebo (normální fyziologický roztok)
Experimentální: skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu

Skupina L dostávala intranazálně dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg a 5 ml perorálního sirupu

Neředěný dexmedetomidin bez konzervačních látek (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincie Jiangsu, Čína) byl připraven v koncentraci 100 mcg/ml a nakapán do obou nosních dírek pomocí 1ml injekční stříkačky s dítětem v poloze na zádech.
Lék: skupina s nízkou dávkou dexmedetomidinu
Skupina L dostávala intranazálně dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg a 5 ml perorálního sirupu
Ostatní jména:
  • AiBeiNing
Experimentální: skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu

Skupina H dostávala intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg a 5 ml perorálního sirupu

Neředěný dexmedetomidin bez konzervačních látek (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincie Jiangsu, Čína) byl připraven v koncentraci 100 mcg/ml a nakapán do obou nosních dírek pomocí 1ml injekční stříkačky s dítětem v poloze na zádech.
Lék: skupina s vysokou dávkou dexmedetomidinu
Skupina H dostávala intranazálně dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg a 5 ml perorálního sirupu
Ostatní jména:
  • AiBeiNing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšné záchranné sedace
Časové okno: až 1 hodinu po MRI skenování

Stav sedace byl hodnocen ošetřujícími anesteziology každých 5-10 minut pomocí 6bodové sedativní škály, která byla upravena z Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; tabulka 1).

úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 3
až 1 hodinu po MRI skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas probuzení
Časové okno: do 4 hodin po podání záchranné drogy
Děti byly klasifikovány jako bdělé, pokud byla MOAA/S mezi 4 a 6. Doba probuzení byla definována jako doba od úspěšné sedace do doby, kdy se dítě probudí
do 4 hodin po podání záchranné drogy
doba indukce sedace
Časové okno: do 30 min po podání záchranné drogy

Úspěšná sedace byla definována jako MOAA/S mezi 0 a 2 a doba indukce sedace byla definována jako doba od podání záchranného léku do nástupu uspokojivé sedace

0 Nereaguje na škodlivý podnět

  1. Nereaguje na mírné šťouchání nebo třes
  2. Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřepání
  3. Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně
  4. Letargická reakce na jméno vyslovená normálním tónem
  5. Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na vyslovená jména normálním tónem
  6. Je bdělý a bdělý, pohotově reaguje na vyslovená jména normálním tónem
do 30 min po podání záchranné drogy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace oxyhemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a čtyři hodiny po podání záchranného léku
Významná desaturace oxyhemoglobinu byla definována jako < 94 %
výchozí stav a čtyři hodiny po podání záchranného léku
neinvazivní systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
změny neinvazivního systolického krevního tlaku na začátku, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
výchozí hodnota, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí hodnota, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
změny srdeční frekvence na začátku, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku
výchozí hodnota, před a 15, 30, 60, 75, 90 minut po podání záchranného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WZhang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina chloralhydrátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit