Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiini VS oraalinen kloorihydraatti pelastussedaatioon magneettikuvauksen aikana

lauantai 9. toukokuuta 2015 päivittänyt: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hypoteesia, jonka mukaan intranasaalinen deksmedetomidiini on yhtä tehokas kuin toinen annos oraalista kloraalihydraattia pelastussedaatiossa 1-6 kuukauden ikäisille pikkulapsille, jotka eivät olleet riittävästi rauhoittuneita kloraalihydraatin aloitusannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 160 ASA fyysisen tilan I tai II lasta, iältään 1–6 kuukautta, epäonnistui kloraalihydraattisedaatiossa magneettikuvauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille tai CH:lle, elinten toimintahäiriö, keuhkokuume, akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, ennenaikainen, sydämen rytmihäiriö tai ja synnynnäinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kloraalihydraattiryhmä
kloraalihydraatti 0,25 mg/kg oraaliliuos laimennettuna oraalisiirappilla 5 ml:ksi ja 0,2 ml intranasaalista lumelääkettä (normaali suolaliuos)
Lääke: kloraalihydraattiryhmä
kloraalihydraatti 0,25 mg/kg oraaliliuos laimennettuna oraalisiirappilla 5 ml:ksi ja 0,2 ml intranasaalista lumelääkettä (normaali suolaliuos)
Kokeellinen: pieniannoksinen deksmedetomidiiniryhmä

Ryhmä L sai intranasaalista deksmedetomidiinia 1 mcg/kg ja 5 ml oraalista siirappia

Laimentamaton säilöntäainevapaa deksmedetomidiini (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsun maakunta, Kiina) valmistettiin pitoisuutena 100 mikrogrammaa/ml ja tiputettiin molempiin sieraimiin käyttämällä 1 ml:n ruiskua lapsen ollessa makuuasennossa.
Lääke: pieniannoksinen deksmedetomidiiniryhmä
Ryhmä L sai intranasaalista deksmedetomidiinia 1 mcg/kg ja 5 ml oraalista siirappia
Muut nimet:
  • AiBeiNing
Kokeellinen: suuriannoksinen deksmedetomidiiniryhmä

Ryhmä H sai intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg ja 5 ml oraalista siirappia

Laimentamaton säilöntäainevapaa deksmedetomidiini (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsun maakunta, Kiina) valmistettiin pitoisuutena 100 mikrogrammaa/ml ja tiputettiin molempiin sieraimiin käyttämällä 1 ml:n ruiskua lapsen ollessa makuuasennossa.
Lääke: suuriannoksinen deksmedetomidiiniryhmä
Ryhmä H sai intranasaalista deksmedetomidiinia 2 mikrogrammaa/kg ja 5 ml oraalista siirappia
Muut nimet:
  • AiBeiNing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut pelastussedaationopeus
Aikaikkuna: jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen

Paikalla olevat anestesiologit arvioivat sedaatiotilan 5-10 minuutin välein 6-pisteen sedaation asteikolla, joka muutettiin Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale -asteikosta (MOAA/S; taulukko 1).

onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0-3
jopa 1 tunti MRI-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysaika
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Lapset luokiteltiin hereillä oleviksi, jos MOAA/S oli välillä 4-6. Herätysajaksi määriteltiin aikaa onnistuneesta sedatiosta siihen hetkeen, jolloin lapsi heräsi
jopa 4 tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
sedaation induktioaika
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Onnistunut sedaatio määriteltiin MOAA/S-arvoksi 0–2, ja sedaation induktioaika määriteltiin ajaksi pelastuslääkkeen antamisesta tyydyttävän sedaation alkamiseen.

0 Ei reagoi haitalliseen ärsykkeeseen

  1. Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen
  2. Vastaa vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen
  3. Vastaa vain, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi tai toistuvasti
  4. Unelias vastaus nimeen, joka puhutaan normaalilla äänellä
  5. Näkyy unessa, mutta reagoi helposti normaalisävyisiin nimiin
  6. Näyttää valppaana ja hereillä, reagoi helposti normaaliin ääneen lausuttuihin nimiin
jopa 30 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksihemoglobiinin desaturaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljä tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
Merkittävä oksihemoglobiinin desaturaatio määritettiin <94 %:ksi
lähtötilanteessa ja neljä tuntia pelastuslääkkeen annon jälkeen
ei-invasiivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
ei-invasiivisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteessa, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
lähtötaso, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
syke
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
sydämen sykkeen muutokset lähtötasolla, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen
lähtötaso, ennen ja 15, 30, 60, 75, 90 minuuttia pelastuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WZhang

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kloraalihydraattiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa