Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin VS oralt klorhydrat för räddningssedering under magnetisk resonanstomografi

9 maj 2015 uppdaterad av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Syftet med denna undersökning var att testa hypotesen att intranasalt dexmedetomidin är lika effektivt som den andra dosen av oralt kloralhydrat för räddningssedering hos spädbarn mellan 1 och 6 månader som inte var tillräckligt sövda efter initialdosen av kloralhydrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 160 barn med ASA fysisk status I eller II, mellan 1 och 6 månader, misslyckades med kloralhydratsedation under MRT-skanning

Exklusions kriterier:

  • känd allergi eller överkänslig reaktion mot dexmedetomidin eller CH, organdysfunktion, lunginflammation, akut övre luftvägsinflammation, prematur, hjärtarytmi eller medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kloralhydratgrupp
kloralhydrat 0,25 mg/kg oral lösning utspädd med oral sirap till 5 ml och 0,2 ml intranasal placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: kloralhydratgrupp
kloralhydrat 0,25 mg/kg oral lösning utspädd med oral sirap till 5 ml och 0,2 ml intranasal placebo (normal koksaltlösning)
Experimentell: lågdos dexmedetomidingruppen

Grupp L fick intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg och 5 ml oral sirap

Outspädd konserveringsmedelsfri dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) bereddes i en koncentration av 100 mcg/ml och droppades i båda näsborrarna med en 1 ml spruta med barnet i ryggläge.
Läkemedel: lågdos dexmedetomidingrupp
Grupp L fick intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg och 5 ml oral sirap
Andra namn:
  • AiBeiNing
Experimentell: hög dos dexmedetomidingrupp

Grupp H fick intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg och 5 ml oral sirap

Outspädd konserveringsmedelsfri dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) bereddes i en koncentration av 100 mcg/ml och droppades i båda näsborrarna med en 1 ml spruta med barnet i ryggläge.
Läkemedel: hög dos dexmedetomidingrupp
Grupp H fick intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg och 5 ml oral sirap
Andra namn:
  • AiBeiNing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik räddningssedationshastighet
Tidsram: upp till 1 timme efter MR-skanning

Sedationsstatus utvärderades av en behandlande anestesiolog var 5-10:e minut med en 6-punkts sederingsskala, som modifierades från Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabell 1).

framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S på mellan 0 och 3
upp till 1 timme efter MR-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakna tid
Tidsram: upp till 4 timmar efter administrering av räddningsläkemedlet
Barn klassificerades som vakna om MOAA/S var mellan 4 och 6. Uppvakningstiden definierades som tiden från framgångsrik sedering tills barnet vaknade
upp till 4 timmar efter administrering av räddningsläkemedlet
sedering induktionstid
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av räddningsläkemedel

Framgångsrik sedering definierades som en MOAA/S på mellan 0 och 2, och sederingsinduktionstid definierades som tiden från administrering av räddningsläkemedel till början av tillfredsställande sedering

0 Reagerar inte på en skadlig stimulans

  1. Reagerar inte på milda knuffar eller skakningar
  2. Reagerar endast efter mild påtryckning eller skakning
  3. Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger
  4. Slö reaktion på namn som uttalas i normal ton
  5. Ser ut som sover, men svarar lätt på namn som talas i normal ton
  6. Verkar alert och vaken, svarar lätt på namn som talas i normal ton
upp till 30 minuter efter administrering av räddningsläkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxyhemoglobin desaturation
Tidsram: baslinje och fyra timmar efter administrering av räddningsmedicin
Signifikant Oxyhemoglobin desaturation definierades som <94 %
baslinje och fyra timmar efter administrering av räddningsmedicin
icke-invasivt systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
förändringar i det icke-invasiva systoliska blodtrycket vid baslinjen, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
baslinje, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
förändringar i hjärtfrekvensen vid baslinjen, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel
baslinje, före och 15, 30, 60, 75, 90 minuter efter administrering av räddningsläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WZhang

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad måttlig sedering under proceduren

Kliniska prövningar på kloralhydratgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera