鼻内右美托咪定 VS 口服水合氯醛用于磁共振成像期间的抢救镇静
2015年5月9日 更新者：Wenhua Zhang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
本研究的目的是检验鼻内右美托咪定与第二次口服水合氯醛一样有效的假设，用于对 1 至 6 个月大的婴儿进行抢救镇静，这些婴儿在初始剂量水合氯醛后镇静效果不佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 160 名 ASA 身体状况 I 或 II 的儿童，年龄在 1 到 6 个月之间，在 MRI 扫描期间水合氯醛镇静失败
排除标准：
- 已知对右美托咪定或 CH、器官功能障碍、肺炎、急性上呼吸道炎症、早产、心律失常或先天性心脏病的过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水合氯醛组
水合氯醛 0.25 mg/kg 口服溶液用口服糖浆稀释至 5 ml 和 0.2 mL 鼻内安慰剂（生理盐水）
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水合氯醛 0.25 mg/kg 口服溶液用口服糖浆稀释至 5 ml 和 0.2 mL 鼻内安慰剂（生理盐水）
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实验性的：低剂量右美托咪定组
L组接受1mcg/kg的鼻内右美托咪定和5ml口服糖浆 未稀释的不含防腐剂的右美托咪定（爱贝宁；江苏恒瑞医药有限公司，中国江苏省）制备成 100mcg/ml 的浓度，并使用 1 mL 注射器滴入儿童仰卧位的双鼻孔。 |
L组接受1mcg/kg的鼻内右美托咪定和5ml口服糖浆
其他名称：
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实验性的：高剂量右美托咪定组
H 组接受鼻内右美托咪定 2mcg/kg 和 5 ml 口服糖浆 未稀释的不含防腐剂的右美托咪定（爱贝宁；江苏恒瑞医药有限公司，中国江苏省）制备成 100mcg/ml 的浓度，并使用 1 mL 注射器滴入儿童仰卧位的双鼻孔。 |
H 组接受鼻内右美托咪定 2mcg/kg 和 5 ml 口服糖浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功抢救镇静率
大体时间：MRI 扫描后最多 1 小时
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镇静状态由一名主治麻醉师每 5-10 分钟使用 6 分镇静量表进行评估，该量表根据观察者警觉性和镇静量表评估（MOAA/S；表 1）进行修改。 镇静成功定义为 MOAA/S 在 0 到 3 之间 |
MRI 扫描后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起床时间
大体时间：救援药物给药后最多 4 小时
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如果 MOAA/S 在 4 到 6 之间，则儿童被归类为清醒。
唤醒时间定义为从成功镇静到孩子醒来的时间
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救援药物给药后最多 4 小时
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镇静诱导时间
大体时间：救援药物给药后最多 30 分钟
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镇静成功被定义为 MOAA/S 在 0 和 2 之间，镇静诱导时间被定义为从抢救药物给药到令人满意的镇静开始的时间 0 对有害刺激无反应
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救援药物给药后最多 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合血红蛋白去饱和
大体时间：基线和抢救药物给药后四小时
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显着的氧合血红蛋白去饱和定义为<94%
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基线和抢救药物给药后四小时
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无创收缩压
大体时间：基线、救援药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟
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基线、抢救药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟无创收缩压的变化
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基线、救援药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟
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心率
大体时间：基线、救援药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟
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心率在基线、之前和之后 15、30、60、75、90 分钟的变化
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基线、救援药物给药前和给药后 15、30、60、75、90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Miller J, Xue B, Hossain M, Zhang MZ, Loepke A, Kurth D. Comparison of dexmedetomidine and chloral hydrate sedation for transthoracic echocardiography in infants and toddlers: a randomized clinical trial. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):266-72. doi: 10.1111/pan.12819. Epub 2015 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月9日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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