Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный дексмедетомидин VS пероральный хлоралгидрат для экстренной седации во время магнитно-резонансной томографии

9 мая 2015 г. обновлено: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Цель этого исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что интраназальный дексмедетомидин так же эффективен, как и вторая доза перорального хлоралгидрата, для спасательной седации у младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев, которые не получили адекватного седативного эффекта после начальной дозы хлоралгидрата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 160 детей с физическим статусом I или II по ASA в возрасте от 1 до 6 месяцев, которым не помогла седация хлоралгидратом во время МРТ.

Критерий исключения:

  • известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин или CH, органная дисфункция, пневмония, острое воспаление верхних дыхательных путей, недоношенность, сердечная аритмия или врожденный порок сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа хлоралгидрата
хлоралгидрат 0,25 мг/кг пероральный раствор, разбавленный пероральным сиропом до 5 мл и 0,2 мл интраназально плацебо (физиологический раствор)
Лекарство: хлоралгидрат Группа
хлоралгидрат 0,25 мг/кг пероральный раствор, разбавленный пероральным сиропом до 5 мл и 0,2 мл интраназально плацебо (физиологический раствор)
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина в низких дозах

Группа L получала дексмедетомидин интраназально в дозе 1 мкг/кг и 5 мл перорального сиропа.

Неразбавленный дексмедетомидин без консервантов (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, провинция Цзянсу, Китай) готовили в концентрации 100 мкг/мл и вводили каплями в обе ноздри с помощью шприца на 1 мл в положении ребенка на спине.
Лекарство: группа низких доз дексмедетомидина
Группа L получала дексмедетомидин интраназально в дозе 1 мкг/кг и 5 мл перорального сиропа.
Другие имена:
  • АйБейНинг
Экспериментальный: Группа высоких доз дексмедетомидина

Группа Н получала дексмедетомидин интраназально в дозе 2 мкг/кг и 5 мл перорального сиропа.

Неразбавленный дексмедетомидин без консервантов (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, провинция Цзянсу, Китай) готовили в концентрации 100 мкг/мл и вводили каплями в обе ноздри с помощью шприца на 1 мл в положении ребенка на спине.
Лекарство: Группа высоких доз дексмедетомидина
Группа Н получала дексмедетомидин интраназально в дозе 2 мкг/кг и 5 мл перорального сиропа.
Другие имена:
  • АйБейНинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость успешной спасательной седации
Временное ограничение: до 1 часа после МРТ

Статус седации оценивался лечащим анестезиологом каждые 5-10 минут по 6-балльной шкале седации, которая была модифицирована на основе шкалы оценки бдительности и седации наблюдателя (MOAA/S; таблица 1).

Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 3.
до 1 часа после МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пробуждения
Временное ограничение: до 4 часов после экстренного введения препарата
Дети классифицировались как бодрствующие, если MOAA/S составлял от 4 до 6. Время пробуждения определяли как время от успешной седации до момента пробуждения ребенка.
до 4 часов после экстренного введения препарата
время индукции седации
Временное ограничение: до 30 мин после экстренного введения препарата

Успешная седация определялась как MOAA/S от 0 до 2, а время индукции седации определялось как время от введения препарата для экстренной помощи до начала удовлетворительной седации.

0 Не реагирует на вредный раздражитель

  1. Не реагирует на легкое поглаживание или встряхивание
  2. Реагирует только на легкое покалывание или встряхивание
  3. Реагирует только на громкое или многократное обращение по имени
  4. Летаргическая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном
  5. Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на ругательства нормальным тоном.
  6. Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на ругательства нормальным тоном.
до 30 мин после экстренного введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десатурация оксигемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень и через четыре часа после введения реанимационных препаратов
Значительная десатурация оксигемоглобина была определена как <94%.
исходный уровень и через четыре часа после введения реанимационных препаратов
неинвазивное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, до и через 15, 30, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
изменения неинвазивного систолического АД исходно, до и через 15, 30, 60, 75, 90 мин после введения препаратов экстренной помощи
Исходный уровень, до и через 15, 30, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, до и через 15, 30, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата
изменения ЧСС исходно, до и через 15, 30, 60, 75, 90 мин после введения препарата экстренной помощи
Исходный уровень, до и через 15, 30, 60, 75, 90 минут после экстренного введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WZhang

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хлоралгидрат Группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться