Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal deksmedetomidin VS oralt klorhydrat for redningssedasjon under magnetisk resonansavbildning

9. mai 2015 oppdatert av: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hensikten med denne undersøkelsen var å teste hypotesen om at intranasal deksmedetomidin er like effektiv som andre dose av oralt kloralhydrat for redningssedering hos spedbarn mellom 1 og 6 måneder som ikke var tilstrekkelig sedert etter startdosen med kloralhydrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 160 barn med ASA fysisk status I eller II, i alderen 1 til 6 måneder, mislyktes med kloralhydratsedasjon under MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller overfølsom reaksjon på dexmedetomidin eller CH, organdysfunksjon, lungebetennelse, akutt betennelse i øvre luftveier, prematur, hjertearytmi eller medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klorhydratgruppe
kloralhydrat 0,25 mg/kg mikstur fortynnet med oral sirup til 5 ml og 0,2 ml intranasal placebo (normal saltvann)
Legemiddel: klorhydratgruppe
kloralhydrat 0,25 mg/kg mikstur fortynnet med oral sirup til 5 ml og 0,2 ml intranasal placebo (normal saltvann)
Eksperimentell: lavdose dexmedetomidin gruppe

Gruppe L mottok intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg og 5 ml oral sirup

Ufortynnet konserveringsmiddelfritt dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) ble tilberedt i en konsentrasjon på 100 mcg/ml og dryppet inn i begge neseborene med en 1 ml sprøyte med barnet i liggende stilling.
Legemiddel: lavdose dexmedetomidingruppe
Gruppe L mottok intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg og 5 ml oral sirup
Andre navn:
  • AiBeiNing
Eksperimentell: høy dose dexmedetomidin gruppe

Gruppe H fikk intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg og 5 ml oral sirup

Ufortynnet konserveringsmiddelfritt dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) ble tilberedt i en konsentrasjon på 100 mcg/ml og dryppet inn i begge neseborene ved hjelp av en 1 ml sprøyte med barnet i liggende stilling.
Legemiddel: høy dose dexmedetomidin gruppe
Gruppe H fikk intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg og 5 ml oral sirup
Andre navn:
  • AiBeiNing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket redningssedasjonsrate
Tidsramme: opptil 1 time etter MR-skanning

Sedasjonsstatus ble evaluert av behandlende anestesileger hvert 5.–10. minutt med en 6-punkts sedasjonsskala, som ble modifisert fra Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabell 1).

vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 3
opptil 1 time etter MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkningstid
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av redningsmedisin
Barn ble klassifisert som våkne hvis MOAA/S var mellom 4 og 6. Oppvåkningstid ble definert som tiden fra vellykket sedasjon til tidspunktet da barnet våknet
opptil 4 timer etter administrering av redningsmedisin
induksjonstid for sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter etter administrering av redningsmedisin

Vellykket sedasjon ble definert som en MOAA/S på mellom 0 og 2, og sedasjonsinduksjonstid ble definert som tiden fra administrasjon av redningsmedisin til begynnelsen av tilfredsstillende sedasjon

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde stikk eller risting
  2. Reagerer kun etter mild stikk eller risting
  3. Svarer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger
  4. Sløv respons på navn som ble sagt i normal tone
  5. Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
  6. Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone
opptil 30 minutter etter administrering av redningsmedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksyhemoglobin desaturation
Tidsramme: baseline og fire timer etter administrering av redningsmedisin
Signifikant oksyhemoglobin-desaturasjon ble definert som <94 %
baseline og fire timer etter administrering av redningsmedisin
ikke-invasivt systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
endringer i det ikke-invasive systoliske blodtrykket ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
puls
Tidsramme: baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
endringer i hjertefrekvens ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin
baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter etter administrering av redningsmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WZhang

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere