Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Dexmedetomidin VS Oral Kloral Hydrat til Rescue Sedation under magnetisk resonansbilleddannelse

9. maj 2015 opdateret af: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at intranasal dexmedetomidin er lige så effektiv som anden dosis oralt chloralhydrat til redningssedation hos spædbørn mellem 1 og 6 måneder, som ikke var tilstrækkeligt sederet efter initialdosis af chloralhydrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 160 børn med ASA fysisk status I eller II, i alderen mellem 1 og 6 måneder, mislykkedes chloralhydrat-sedation under MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin eller CH, organdysfunktion, lungebetændelse, akut øvre luftvejsbetændelse, præmature, hjertearytmi eller medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: chloralhydratgruppe
chloralhydrat 0,25 mg/kg oral opløsning fortyndet med oral sirup til 5 ml og 0,2 ml intranasal placebo (normalt saltvand)
Medicin: chloralhydratgruppe
chloralhydrat 0,25 mg/kg oral opløsning fortyndet med oral sirup til 5 ml og 0,2 ml intranasal placebo (normalt saltvand)
Eksperimentel: lavdosis dexmedetomidin gruppe

Gruppe L modtog intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg og 5 ml oral sirup

Ufortyndet konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) blev fremstillet i en koncentration på 100 mcg/ml og dryppet i begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte med barnet i liggende stilling.
Medicin: lavdosis dexmedetomidin gruppe
Gruppe L modtog intranasal dexmedetomidin med 1 mcg/kg og 5 ml oral sirup
Andre navne:
  • AiBeiNing
Eksperimentel: højdosis dexmedetomidin gruppe

Gruppe H modtog intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg og 5 ml oral sirup

Ufortyndet konserveringsmiddelfri dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu-provinsen, Kina) blev fremstillet i en koncentration på 100 mcg/ml og dryppet i begge næsebor ved hjælp af en 1 ml sprøjte med barnet i liggende stilling.
Medicin: højdosis dexmedetomidin gruppe
Gruppe H modtog intranasal dexmedetomidin med 2 mcg/kg og 5 ml oral sirup
Andre navne:
  • AiBeiNing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket redningssedationsrate
Tidsramme: op til 1 time efter MR-scanning

Sedationsstatus blev evalueret af en tilstedeværende anæstesiolog hvert 5.-10. minut med en 6-punkts sedationsskala, som blev modificeret fra Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabel 1).

vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 3
op til 1 time efter MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågnende tid
Tidsramme: op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel
Børn blev klassificeret som vågne, hvis MOAA/S var mellem 4 og 6. Opvågningstiden blev defineret som tiden fra vellykket sedation til det tidspunkt, hvor barnet vågnede
op til 4 timer efter indgivelse af redningsmiddel
sedationsinduktionstid
Tidsramme: op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel

Vellykket sedation blev defineret som en MOAA/S på mellem 0 og 2, og sedationsinduktionstid blev defineret som tiden fra indgivelse af redningslægemiddel til begyndelsen af ​​tilfredsstillende sedation

0 Reagerer ikke på en skadelig stimulus

  1. Reagerer ikke på milde prikker eller rystelser
  2. Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning
  3. Reagerer kun, efter at navnet bliver kaldt højt eller gentagne gange
  4. Sløv reaktion på navn udtalt i normal tone
  5. Ser ud til at sove, men reagerer let på navneudtalt i normal tone
  6. Virker opmærksom og vågen, reagerer let på navneudtalt i normal tone
op til 30 minutter efter indgivelse af redningsmiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxyhæmoglobin desaturation
Tidsramme: baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin
Signifikant oxyhæmoglobin desaturation blev defineret som <94 %
baseline og fire timer efter administration af redningsmedicin
ikke-invasivt systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i det ikke-invasive systoliske blodtryk ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
hjerterytme
Tidsramme: baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
ændringer i hjertefrekvens ved baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel
baseline, før og 15, 30, 60, 75, 90 minutter efter administration af redningsmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WZhang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket moderat sedation under proceduren

Kliniske forsøg med chloralhydratgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner