Dexmedetomidina Intranasal VS Hidrato de Cloral Oral para Sedação de Resgate Durante Ressonância Magnética
9 de maio de 2015 atualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
O objetivo desta investigação foi testar a hipótese de que a dexmedetomidina intranasal é tão eficaz quanto a segunda dose de hidrato de cloral oral para sedação de resgate em crianças de 1 a 6 meses de idade que não foram adequadamente sedadas após a dose inicial de hidrato de cloral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 160 crianças com estado físico ASA I ou II, com idade entre 1 e 6 meses, falharam na sedação com hidrato de cloral durante ressonância magnética
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou CH, disfunção orgânica, pneumonia, inflamação aguda das vias respiratórias superiores, prematuro, arritmia cardíaca ou doença cardíaca congênita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo hidrato de cloral
hidrato de cloral 0,25 mg/kg solução oral diluída com xarope oral para 5 ml e 0,2 ml placebo intranasal (solução salina normal)
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hidrato de cloral 0,25 mg/kg solução oral diluída com xarope oral para 5 ml e 0,2 ml placebo intranasal (solução salina normal)
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Experimental: Grupo dexmedetomidina de baixa dose
Grupo L recebeu dexmedetomidina intranasal a 1mcg/kg e 5 ml de xarope oral Dexmedetomidina não diluída sem conservantes (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Província de Jiangsu, China) foi preparada em uma concentração de 100mcg/ml e gotejada em ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL com a criança na posição supina. |
Grupo L recebeu dexmedetomidina intranasal a 1mcg/kg e 5 ml de xarope oral
Outros nomes:
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Experimental: grupo dexmedetomidina de alta dose
Grupo H recebeu dexmedetomidina intranasal a 2mcg/kg e 5 ml de xarope oral Dexmedetomidina não diluída sem conservantes (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Província de Jiangsu, China) foi preparada em uma concentração de 100mcg/ml e gotejada em ambas as narinas usando uma seringa de 1 mL com a criança na posição supina. |
Grupo H recebeu dexmedetomidina intranasal a 2mcg/kg e 5 ml de xarope oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sedação de resgate bem-sucedida
Prazo: até 1 hora após a ressonância magnética
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O estado de sedação foi avaliado por um anestesiologista assistente a cada 5-10 minutos com uma escala de sedação de 6 pontos, que foi modificada a partir da Escala de Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador (MOAA/S; Tabela 1). a sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S entre 0 e 3 |
até 1 hora após a ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de acordar
Prazo: até 4 horas após a administração da droga de resgate
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As crianças foram classificadas como acordadas se o MOAA/S estivesse entre 4 e 6.
O horário de despertar foi definido como o tempo desde a sedação bem-sucedida até o momento em que a criança acordou
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até 4 horas após a administração da droga de resgate
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tempo de indução de sedação
Prazo: até 30 min após a administração da droga de resgate
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A sedação bem-sucedida foi definida como um MOAA/S entre 0 e 2, e o tempo de indução da sedação foi definido como o tempo desde a administração da droga de resgate até o início da sedação satisfatória 0 Não responde a um estímulo nocivo
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até 30 min após a administração da droga de resgate
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessaturação de oxihemoglobina
Prazo: basal e quatro horas após a administração do medicamento de resgate
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A dessaturação significativa de oxi-hemoglobina foi definida como <94%
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basal e quatro horas após a administração do medicamento de resgate
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pressão arterial sistólica não invasiva
Prazo: linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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alterações na pressão arterial sistólica não invasiva na linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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frequência cardíaca
Prazo: linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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alterações nas frequências cardíacas na linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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linha de base, antes e 15, 30, 60, 75, 90 min após a administração do medicamento de resgate
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Miller J, Xue B, Hossain M, Zhang MZ, Loepke A, Kurth D. Comparison of dexmedetomidine and chloral hydrate sedation for transthoracic echocardiography in infants and toddlers: a randomized clinical trial. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):266-72. doi: 10.1111/pan.12819. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Hidrato de Cloral
Outros números de identificação do estudo
- WZhang
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