Dexmedetomidina intranasal versus hidrato de cloral oral para la sedación de rescate durante la resonancia magnética
9 de mayo de 2015 actualizado por: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
El propósito de esta investigación fue probar la hipótesis de que la dexmedetomidina intranasal es tan efectiva como la segunda dosis de hidrato de cloral oral para la sedación de rescate en lactantes de entre 1 y 6 meses que no fueron sedados adecuadamente después de la dosis inicial de hidrato de cloral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 160 niños con estado físico ASA I o II, de 1 a 6 meses de edad, que fracasaron en la sedación con hidrato de cloral durante la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o CH, disfunción orgánica, neumonía, inflamación aguda de las vías respiratorias superiores, pretérmino, arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de hidrato de cloral
solución oral de 0,25 mg/kg de hidrato de cloral diluido con 5 ml de jarabe oral y 0,2 ml de placebo intranasal (solución salina normal)
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solución oral de 0,25 mg/kg de hidrato de cloral diluido con 5 ml de jarabe oral y 0,2 ml de placebo intranasal (solución salina normal)
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina en dosis bajas
El grupo L recibió dexmedetomidina intranasal a 1 mcg/kg y 5 ml de jarabe oral Se preparó dexmedetomidina sin conservantes sin diluir (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincia de Jiangsu, China) en una concentración de 100 mcg/ml y se goteó en ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml con el niño en posición supina. |
El grupo L recibió dexmedetomidina intranasal a 1 mcg/kg y 5 ml de jarabe oral
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dexmedetomidina en dosis alta
El grupo H recibió dexmedetomidina intranasal a 2 mcg/kg y 5 ml de jarabe oral Se preparó dexmedetomidina sin conservantes sin diluir (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincia de Jiangsu, China) en una concentración de 100 mcg/ml y se goteó en ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml con el niño en posición supina. |
El grupo H recibió dexmedetomidina intranasal a 2 mcg/kg y 5 ml de jarabe oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de sedación de rescate exitosa
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la resonancia magnética
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El estado de sedación fue evaluado por anestesiólogos asistentes cada 5 a 10 minutos con una escala de sedación de 6 puntos, que se modificó de la Escala de Evaluación de Alerta y Sedación del Observador (MOAA/S; Tabla 1). la sedación exitosa se definió como un MOAA/S de entre 0 y 3 |
hasta 1 hora después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de despertar
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la administración del fármaco de rescate
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Los niños se clasificaron como despiertos si el MOAA/S estaba entre 4 y 6.
El tiempo de despertar se definió como el tiempo desde la sedación exitosa hasta el momento en que el niño se despertó
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hasta 4 horas después de la administración del fármaco de rescate
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tiempo de inducción de la sedación
Periodo de tiempo: hasta 30 min después de la administración del fármaco de rescate
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La sedación exitosa se definió como un MOAA/S entre 0 y 2, y el tiempo de inducción de la sedación se definió como el tiempo desde la administración del fármaco de rescate hasta el inicio de la sedación satisfactoria. 0 No responde a un estímulo nocivo
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hasta 30 min después de la administración del fármaco de rescate
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro horas después de la administración de medicamentos de rescate
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La desaturación significativa de oxihemoglobina se definió como <94%
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línea de base y cuatro horas después de la administración de medicamentos de rescate
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presión arterial sistólica no invasiva
Periodo de tiempo: basal, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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cambios en la presión arterial sistólica no invasiva al inicio del estudio, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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basal, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: basal, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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cambios en la frecuencia cardíaca al inicio del estudio, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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basal, antes y 15, 30, 60, 75, 90 min después de la administración del fármaco de rescate
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Miller J, Xue B, Hossain M, Zhang MZ, Loepke A, Kurth D. Comparison of dexmedetomidine and chloral hydrate sedation for transthoracic echocardiography in infants and toddlers: a randomized clinical trial. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):266-72. doi: 10.1111/pan.12819. Epub 2015 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- WZhang
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