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Dexmedetomidina intranasale VS cloralio idrato orale per la sedazione di salvataggio durante la risonanza magnetica

9 maggio 2015 aggiornato da: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Lo scopo di questa indagine era di testare l'ipotesi che la dexmedetomidina intranasale fosse efficace quanto la seconda dose di cloralio idrato per via orale per la sedazione di emergenza nei bambini di età compresa tra 1 e 6 mesi che non erano stati adeguatamente sedati dopo la dose iniziale di cloralio idrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 160 bambini di stato fisico ASA I o II, di età compresa tra 1 e 6 mesi, hanno fallito la sedazione con cloralio idrato durante la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina o alla CH, disfunzione d'organo, polmonite, infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori, pretermine, aritmia cardiaca o cardiopatie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo cloralio idrato
cloralio idrato 0,25 mg/kg di soluzione orale diluita con sciroppo orale a 5 ml e 0,2 ml di placebo intranasale (soluzione fisiologica normale)
Droga: Gruppo cloralio idrato
cloralio idrato 0,25 mg/kg di soluzione orale diluita con sciroppo orale a 5 ml e 0,2 ml di placebo intranasale (soluzione fisiologica normale)
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio

Il gruppo L ha ricevuto dexmedetomidina intranasale a 1 mcg/kg e 5 ml di sciroppo orale

La dexmedetomidina non diluita senza conservanti (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincia di Jiangsu, Cina) è stata preparata in una concentrazione di 100 mcg/ml e gocciolata in entrambe le narici usando una siringa da 1 ml con il bambino in posizione supina.
Droga: gruppo dexmedetomidina a basso dosaggio
Il gruppo L ha ricevuto dexmedetomidina intranasale a 1 mcg/kg e 5 ml di sciroppo orale
Altri nomi:
  • AiBeiNing
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina ad alto dosaggio

Il gruppo H ha ricevuto dexmedetomidina intranasale a 2 mcg/kg e 5 ml di sciroppo orale

La dexmedetomidina non diluita senza conservanti (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, provincia di Jiangsu, Cina) è stata preparata in una concentrazione di 100 mcg/ml e gocciolata in entrambe le narici usando una siringa da 1 ml con il bambino in posizione supina.
Droga: gruppo dexmedetomidina ad alto dosaggio
Il gruppo H ha ricevuto dexmedetomidina intranasale a 2 mcg/kg e 5 ml di sciroppo orale
Altri nomi:
  • AiBeiNing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di sedazione di salvataggio riuscita
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la scansione MRI

Lo stato di sedazione è stato valutato da un anestesista presente ogni 5-10 minuti con una scala di sedazione a 6 punti, che è stata modificata dalla Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabella 1).

la sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S compreso tra 0 e 3
fino a 1 ora dopo la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di sveglia
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio
I bambini sono stati classificati come svegli se il MOAA/S era compreso tra 4 e 6. Il tempo di risveglio è stato definito come il tempo intercorrente tra il successo della sedazione e il momento in cui il bambino si è svegliato
fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio
tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso

La sedazione riuscita è stata definita come un MOAA/S compreso tra 0 e 2 e il tempo di induzione della sedazione è stato definito come il tempo dalla somministrazione del farmaco di emergenza all'inizio di una sedazione soddisfacente

0 Non risponde a uno stimolo nocivo

  1. Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse
  2. Risponde solo dopo un lieve incitamento o agitazione
  3. Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente
  4. Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale
  5. Sembra addormentato, ma risponde prontamente ai nomi pronunciati con tono normale
  6. Appare vigile e sveglio, risponde prontamente ai nomi pronunciati con tono normale
fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: basale e quattro ore dopo la somministrazione del medicinale di emergenza
La desaturazione significativa dell'ossiemoglobina è stata definita come <94%
basale e quattro ore dopo la somministrazione del medicinale di emergenza
pressione arteriosa sistolica non invasiva
Lasso di tempo: basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
variazioni della pressione arteriosa sistolica non invasiva al basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 min dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso
variazioni della frequenza cardiaca al basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 min dopo la somministrazione del farmaco di salvataggio
basale, prima e 15, 30, 60, 75, 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco di soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZhang

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