- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02239445
Intranasales Dexmedetomidin vs. orales Chloralhydrat zur Rettungssedierung während der Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 160 Kinder im ASA-Status I oder II im Alter zwischen 1 und 6 Monaten scheiterten an der Chloralhydrat-Sedierung während der MRT-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder CH, Organfunktionsstörungen, Lungenentzündung, akute Entzündung der oberen Atemwege, Frühgeburt, Herzrhythmusstörungen oder angeborene Herzfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe der Chloralhydrate
Chloralhydrat 0,25 mg/kg Lösung zum Einnehmen verdünnt mit Sirup zum Einnehmen auf 5 ml und 0,2 ml intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Chloralhydrat 0,25 mg/kg Lösung zum Einnehmen verdünnt mit Sirup zum Einnehmen auf 5 ml und 0,2 ml intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Experimental: niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe L erhielt intranasal Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen Unverdünntes konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Provinz Jiangsu, China) wurde in einer Konzentration von 100 mcg/ml hergestellt und mit einer 1-ml-Spritze in beide Nasenlöcher getropft, während sich das Kind in Rückenlage befand. |
Gruppe L erhielt intranasal Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosis-Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe H erhielt intranasales Dexmedetomidin mit 2 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen Unverdünntes konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Provinz Jiangsu, China) wurde in einer Konzentration von 100 mcg/ml hergestellt und mit einer 1-ml-Spritze in beide Nasenlöcher getropft, während sich das Kind in Rückenlage befand. |
Gruppe H erhielt intranasales Dexmedetomidin mit 2 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erfolgreiche Rettungssedierungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung
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Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten alle 5-10 Minuten mit einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabelle 1) modifiziert wurde. erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert |
bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag.
Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
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bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Sedierung Induktionszeit
Zeitfenster: bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Eine erfolgreiche Sedierung wurde als ein MOAA/S zwischen 0 und 2 definiert, und die Sedierungseinleitungszeit wurde als die Zeit von der Verabreichung des Notfallmedikaments bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert 0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz
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bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxyhämoglobin-Entsättigung
Zeitfenster: Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Signifikante Oxyhämoglobin-Entsättigung wurde definiert als < 94 %
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Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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nicht-invasiver systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
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Änderungen des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks an der Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
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Änderungen der Herzfrequenzen bei der Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
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Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Miller J, Xue B, Hossain M, Zhang MZ, Loepke A, Kurth D. Comparison of dexmedetomidine and chloral hydrate sedation for transthoracic echocardiography in infants and toddlers: a randomized clinical trial. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):266-72. doi: 10.1111/pan.12819. Epub 2015 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Chloralhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- WZhang
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Klinische Studien zur Chloralhydrat-Gruppe
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University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
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University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
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Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien
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The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAbgeschlossen
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University of EdinburghNHS LanarkshireAbgeschlossen
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Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten