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Intranasales Dexmedetomidin vs. orales Chloralhydrat zur Rettungssedierung während der Magnetresonanztomographie

9. Mai 2015 aktualisiert von: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Der Zweck dieser Untersuchung bestand darin, die Hypothese zu testen, dass intranasales Dexmedetomidin bei Säuglingen im Alter zwischen 1 und 6 Monaten, die nach der Anfangsdosis von Chloralhydrat nicht ausreichend sediert waren, genauso wirksam ist wie die zweite Dosis von oralem Chloralhydrat zur Notfallsedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 160 Kinder im ASA-Status I oder II im Alter zwischen 1 und 6 Monaten scheiterten an der Chloralhydrat-Sedierung während der MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder CH, Organfunktionsstörungen, Lungenentzündung, akute Entzündung der oberen Atemwege, Frühgeburt, Herzrhythmusstörungen oder angeborene Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe der Chloralhydrate
Chloralhydrat 0,25 mg/kg Lösung zum Einnehmen verdünnt mit Sirup zum Einnehmen auf 5 ml und 0,2 ml intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Chloralhydrat-Gruppe
Chloralhydrat 0,25 mg/kg Lösung zum Einnehmen verdünnt mit Sirup zum Einnehmen auf 5 ml und 0,2 ml intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung)
Experimental: niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe

Gruppe L erhielt intranasal Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen

Unverdünntes konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Provinz Jiangsu, China) wurde in einer Konzentration von 100 mcg/ml hergestellt und mit einer 1-ml-Spritze in beide Nasenlöcher getropft, während sich das Kind in Rückenlage befand.
Arzneimittel: niedrig dosierte Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe L erhielt intranasal Dexmedetomidin mit 1 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AiBeiNing
Experimental: Hochdosis-Dexmedetomidin-Gruppe

Gruppe H erhielt intranasales Dexmedetomidin mit 2 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen

Unverdünntes konservierungsmittelfreies Dexmedetomidin (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Provinz Jiangsu, China) wurde in einer Konzentration von 100 mcg/ml hergestellt und mit einer 1-ml-Spritze in beide Nasenlöcher getropft, während sich das Kind in Rückenlage befand.
Arzneimittel: Hochdosis-Dexmedetomidin-Gruppe
Gruppe H erhielt intranasales Dexmedetomidin mit 2 mcg/kg und 5 ml Sirup zum Einnehmen
Andere Namen:
  • AiBeiNing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Rettungssedierungsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Der Sedierungsstatus wurde von einem behandelnden Anästhesisten alle 5-10 Minuten mit einer 6-Punkte-Sedierungsskala bewertet, die von der Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabelle 1) modifiziert wurde.

erfolgreiche Sedierung wurde als MOAA/S zwischen 0 und 3 definiert
bis zu 1 Stunde nach der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufstehen
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Kinder wurden als wach eingestuft, wenn der MOAA/S zwischen 4 und 6 lag. Als Aufwachzeit wurde die Zeit von der erfolgreichen Sedierung bis zum Aufwachen des Kindes definiert
bis zu 4 Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Sedierung Induktionszeit
Zeitfenster: bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments

Eine erfolgreiche Sedierung wurde als ein MOAA/S zwischen 0 und 2 definiert, und die Sedierungseinleitungszeit wurde als die Zeit von der Verabreichung des Notfallmedikaments bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung definiert

0 Reagiert nicht auf einen schädlichen Reiz

  1. Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  2. Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln
  3. Reagiert nur, wenn der Name laut oder wiederholt gerufen wird
  4. Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden
  5. Scheint zu schlafen, reagiert aber bereitwillig auf Namensgebung in normaler Tonlage
  6. Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namensgebung in normaler Tonlage
bis zu 30 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxyhämoglobin-Entsättigung
Zeitfenster: Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Signifikante Oxyhämoglobin-Entsättigung wurde definiert als < 94 %
Baseline und vier Stunden nach Verabreichung des Notfallmedikaments
nicht-invasiver systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Änderungen des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks an der Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments
Änderungen der Herzfrequenzen bei der Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Notfallmedikaments
Grundlinie, vor und 15, 30, 60, 75, 90 min nach Verabreichung des Rettungsmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WZhang

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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