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Dexmedetomidine intranasale VS Hydrate de chloral oral pour la sédation de sauvetage pendant l'imagerie par résonance magnétique

9 mai 2015 mis à jour par: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Le but de cette enquête était de tester l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine intranasale est aussi efficace qu'une deuxième dose d'hydrate de chloral oral pour la sédation de secours chez les nourrissons âgés de 1 à 6 mois qui n'ont pas été suffisamment sédatifs après la dose initiale d'hydrate de chloral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 160 enfants de statut physique ASA I ou II, âgés de 1 à 6 mois, en échec de sédation à l'hydrate de chloral lors d'un examen IRM

Critère d'exclusion:

  • allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou à l'HC, dysfonctionnement d'organe, pneumonie, inflammation aiguë des voies respiratoires supérieures, prématurité, arythmie cardiaque ou cardiopathie congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe hydrate de chloral
solution buvable d'hydrate de chloral 0,25 mg/kg diluée avec du sirop oral à 5 ​​ml et un placebo intranasal de 0,2 ml (solution saline normale)
Médicament: Groupe hydrate de chloral
solution buvable d'hydrate de chloral 0,25 mg/kg diluée avec du sirop oral à 5 ​​ml et un placebo intranasal de 0,2 ml (solution saline normale)
Expérimental: Groupe dexmédétomidine à faible dose

Le groupe L a reçu de la dexmédétomidine intranasale à 1 mcg/kg et 5 ml de sirop oral

La dexmédétomidine non diluée sans conservateur (AiBeiNing ; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, province du Jiangsu, Chine) a été préparée à une concentration de 100 mcg/ml et versée dans les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml avec l'enfant en position couchée.
Médicament: groupe dexmédétomidine à faible dose
Le groupe L a reçu de la dexmédétomidine intranasale à 1 mcg/kg et 5 ml de sirop oral
Autres noms:
  • AiBeiNing
Expérimental: groupe dexmédétomidine à forte dose

Le groupe H a reçu de la dexmédétomidine intranasale à 2 mcg/kg et 5 ml de sirop oral

La dexmédétomidine non diluée sans conservateur (AiBeiNing ; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, province du Jiangsu, Chine) a été préparée à une concentration de 100 mcg/ml et versée dans les deux narines à l'aide d'une seringue de 1 ml avec l'enfant en position couchée.
Médicament: groupe dexmédétomidine à forte dose
Le groupe H a reçu de la dexmédétomidine intranasale à 2 mcg/kg et 5 ml de sirop oral
Autres noms:
  • AiBeiNing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de sédation de sauvetage réussie
Délai: jusqu'à 1 heure après l'examen IRM

L'état de la sédation a été évalué par un anesthésiste traitant toutes les 5 à 10 minutes avec une échelle de sédation à 6 points, qui a été modifiée à partir de l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur (MOAA/S ; tableau 1).

une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 3
jusqu'à 1 heure après l'examen IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de réveil
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament de secours
Les enfants étaient classés comme éveillés si le MOAA/S était compris entre 4 et 6. Le temps de réveil a été défini comme le temps écoulé entre la sédation réussie et le réveil de l'enfant.
jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament de secours
temps d'induction de la sédation
Délai: jusqu'à 30 min après l'administration du médicament de secours

Une sédation réussie a été définie comme un MOAA/S compris entre 0 et 2, et le temps d'induction de la sédation a été défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament de secours et le début d'une sédation satisfaisante.

0 Ne répond pas à un stimulus nocif

  1. Ne réagit pas aux coups légers ou aux secousses
  2. Répond seulement après avoir légèrement poussé ou secoué
  3. Répond seulement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises
  4. Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal
  5. Apparaît endormi, mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
  6. Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal
jusqu'à 30 min après l'administration du médicament de secours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation de l'oxyhémoglobine
Délai: au départ et quatre heures après l'administration du médicament de secours
Une désaturation significative en oxyhémoglobine a été définie comme < 94 %
au départ et quatre heures après l'administration du médicament de secours
tension artérielle systolique non invasive
Délai: ligne de base, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
modifications de la pression artérielle systolique non invasive au départ, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
ligne de base, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
rythme cardiaque
Délai: ligne de base, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
modifications de la fréquence cardiaque au départ, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours
ligne de base, avant et 15, 30, 60, 75, 90 min après l'administration du médicament de secours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WZhang

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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