Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo VS doustny hydrat chloralu do sedacji ratunkowej podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

9 maja 2015 zaktualizowane przez: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że donosowa deksmedetomidyna jest tak samo skuteczna jak druga dawka doustnego wodzianu chloralu w sedacji ratunkowej u niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy, które nie zostały odpowiednio uspokojone po pierwszej dawce hydratu chloralu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 160 dzieci w stanie fizycznym I lub II wg ASA, w wieku od 1 do 6 miesięcy, nie powiodło się uspokojenie wodzianem chloralu podczas badania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub CH, zaburzenia czynności narządów, zapalenie płuc, ostre zapalenie górnych dróg oddechowych, wcześniactwo, zaburzenia rytmu serca lub wrodzona wada serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa wodzianu chloralu
wodzian chloralu 0,25 mg/kg roztwór doustny rozcieńczony syropem doustnym do 5 ml i 0,2 ml donosowe placebo (sól fizjologiczna)
Lek: hydrat chloralu Grupa
wodzian chloralu 0,25 mg/kg roztwór doustny rozcieńczony syropem doustnym do 5 ml i 0,2 ml donosowe placebo (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny w małej dawce

Grupa L otrzymała donosowo deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg i 5 ml syropu doustnego

Przygotowano nierozcieńczoną deksmedetomidynę wolną od środków konserwujących (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, prowincja Jiangsu, Chiny) w stężeniu 100 µg/ml i wkroplono do obu nozdrzy za pomocą 1 ml strzykawki z dzieckiem w pozycji leżącej.
Lek: grupa otrzymująca małe dawki deksmedetomidyny
Grupa L otrzymała donosowo deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg i 5 ml syropu doustnego
Inne nazwy:
  • AiBeiNing
Eksperymentalny: grupa otrzymująca duże dawki deksmedetomidyny

Grupa H otrzymała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2 mcg/kg i 5 ml syropu doustnego

Przygotowano nierozcieńczoną deksmedetomidynę wolną od środków konserwujących (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, prowincja Jiangsu, Chiny) w stężeniu 100 µg/ml i wkroplono do obu nozdrzy za pomocą 1 ml strzykawki z dzieckiem w pozycji leżącej.
Lek: grupa otrzymująca duże dawki deksmedetomidyny
Grupa H otrzymała donosowo deksmedetomidynę w dawce 2 mcg/kg i 5 ml syropu doustnego
Inne nazwy:
  • AiBeiNing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczny wskaźnik sedacji ratunkowej
Ramy czasowe: do 1 godziny po badaniu MRI

Stan sedacji był oceniany przez anestezjologów prowadzących co 5-10 minut za pomocą 6-punktowej skali sedacji, która została zmodyfikowana na podstawie Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabela 1).

udaną sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 3
do 1 godziny po badaniu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu leku doraźnego
Dzieci zostały sklasyfikowane jako przytomne, jeśli MOAA/S wynosiła od 4 do 6. Czas wybudzenia zdefiniowano jako czas od skutecznej sedacji do chwili wybudzenia dziecka
do 4 godzin po podaniu leku doraźnego
czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: do 30 min po podaniu leku doraźnego

Skuteczną sedację zdefiniowano jako MOAA/S między 0 a 2, a czas indukcji sedacji zdefiniowano jako czas od podania leku ratunkowego do początku zadowalającej sedacji

0 Nie reaguje na szkodliwy bodziec

  1. Nie reaguje na delikatne szturchanie lub potrząsanie
  2. Reaguje dopiero po lekkim szturchnięciu lub potrząsaniu
  3. Reaguje dopiero po głośnym lub wielokrotnym wywołaniu imienia
  4. Letargiczna reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem
  5. Wydaje się, że śpi, ale chętnie reaguje na imiona wypowiadane normalnym tonem
  6. Wydaje się czujny i rozbudzony, chętnie reaguje na imiona wypowiadane normalnym tonem
do 30 min po podaniu leku doraźnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desaturacja oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: linii podstawowej i cztery godziny po podaniu leku ratunkowego
Istotną desaturację oksyhemoglobiny zdefiniowano jako <94%
linii podstawowej i cztery godziny po podaniu leku ratunkowego
nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po doraźnym podaniu leku
zmiany nieinwazyjnego ciśnienia skurczowego na początku badania, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po podaniu leku doraźnego
linia wyjściowa, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po doraźnym podaniu leku
tętno
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po doraźnym podaniu leku
zmiany częstości akcji serca na początku badania, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po podaniu leku doraźnego
linia wyjściowa, przed i 15, 30, 60, 75, 90 min po doraźnym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZhang

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hydrat chloralu Grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj