Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal dexmedetomidine versus oraal chloorhydraat voor reddingssedatie tijdens beeldvorming met magnetische resonantie

9 mei 2015 bijgewerkt door: Wenhua Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Het doel van dit onderzoek was om de hypothese te testen dat intranasale dexmedetomidine even effectief is als een tweede dosis oraal chloraalhydraat voor reddingssedatie bij zuigelingen tussen 1 en 6 maanden die niet voldoende werden gesedeerd na de initiële dosis chloraalhydraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Anesthesiology of Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 160 kinderen met ASA fysieke status I of II, in de leeftijd tussen 1 en 6 maanden, slaagden niet in chloraalhydraatsedatie tijdens MRI-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine of CH, orgaandisfunctie, longontsteking, acute ontsteking van de bovenste luchtwegen, vroeggeboorte, hartritmestoornissen of aangeboren hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chloraalhydraat groep
chloraalhydraat 0,25 mg/kg orale oplossing verdund met orale siroop tot 5 ml en 0,2 ml intranasale placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: chloraalhydraat Groep
chloraalhydraat 0,25 mg/kg orale oplossing verdund met orale siroop tot 5 ml en 0,2 ml intranasale placebo (normale zoutoplossing)
Experimenteel: lage dosis dexmedetomidine-groep

Groep L kreeg intranasaal dexmedetomidine bij 1 mcg/kg en 5 ml orale siroop

Onverdund conserveermiddelvrij dexmedetomidine (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China) werd bereid in een concentratie van 100 mcg/ml en in beide neusgaten gedruppeld met behulp van een 1 ml-spuit met het kind in rugligging.
Geneesmiddel: lage dosis dexmedetomidinegroep
Groep L kreeg intranasaal dexmedetomidine bij 1 mcg/kg en 5 ml orale siroop
Andere namen:
  • AiBeiNing
Experimenteel: hoge dosis dexmedetomidine groep

Groep H kreeg intranasaal dexmedetomidine van 2 mcg/kg en 5 ml orale siroop

Onverdund conserveermiddelvrij dexmedetomidine (AiBeiNing; Jiang Su Heng Rui Medicine Co. Ltd, Jiangsu Province, China) werd bereid in een concentratie van 100 mcg/ml en in beide neusgaten gedruppeld met behulp van een 1 ml-spuit met het kind in rugligging.
Geneesmiddel: hoge dosis dexmedetomidine groep
Groep H kreeg intranasaal dexmedetomidine van 2 mcg/kg en 5 ml orale siroop
Andere namen:
  • AiBeiNing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle reddingssedatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na MRI-scan

De sedatiestatus werd elke 5-10 minuten geëvalueerd door een aanwezige anesthesioloog met een 6-punts sedatieschaal, die was gewijzigd ten opzichte van de Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S; Tabel 1).

succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S tussen 0 en 3
tot 1 uur na MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wektijd
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het noodmedicijn
Kinderen werden als wakker geclassificeerd als de MOAA/S tussen 4 en 6 lag. De ontwaaktijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf succesvolle sedatie tot het moment dat het kind wakker werd
tot 4 uur na toediening van het noodmedicijn
sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het noodmedicijn

Succesvolle sedatie werd gedefinieerd als een MOAA/S tussen 0 en 2, en sedatie-inductietijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van noodmedicatie tot het begin van bevredigende sedatie

0 Reageert niet op een schadelijke prikkel

  1. Reageert niet op licht porren of schudden
  2. Reageert alleen na licht aandringen of schudden
  3. Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen
  4. Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken
  5. Lijkt te slapen, maar reageert gemakkelijk op namen die op normale toon worden uitgesproken
  6. Lijkt alert en wakker, reageert snel op namen die op normale toon worden uitgesproken
tot 30 minuten na toediening van het noodmedicijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxyhemoglobine-desaturatie
Tijdsspanne: basislijn en vier uur na toediening van noodmedicatie
Significante oxyhemoglobine-desaturatie werd gedefinieerd als <94%
basislijn en vier uur na toediening van noodmedicatie
niet-invasieve systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
veranderingen in de niet-invasieve systolische bloeddruk bij de basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
hartslag
Tijdsspanne: basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
veranderingen in hartslag bij de basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie
basislijn, vóór en 15, 30, 60, 75, 90 min na toediening van noodmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZhang

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chloraalhydraat Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren