大腸内視鏡検査の準備における結腸洗浄のための PICOPREP テーラード投与スケジュールと PICOPREP 投与前日のスケジュールを比較する試験 (OPTIMA)
2016年5月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
結腸内視鏡検査の準備における結腸洗浄のための PICOPREP の前日の投薬スケジュールと PICOPREP のテーラード投薬スケジュールの有効性、安全性、忍容性を比較する無作為化、評価者盲検、多施設試験
これは、結腸内視鏡検査の準備としての結腸洗浄のための PICOPREP 投与前日の PICOPREP 投与スケジュールと、PICOPREP に合わせた投与スケジュールの有効性、安全性、忍容性を比較する第 3 相無作為化評価者盲検多施設試験でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性で、選択的大腸内視鏡検査を受ける予定がある
- 被験者は3回以上の自発的な排便があった必要があります（つまり、 大腸内視鏡検査の前の 1 か月間、1 週間に 1 週間に大量の緩下剤 (ATC コード A06AC) を使用する場合を除き、排便の 24 時間前までに下剤を使用しない
除外基準:
- 急性の外科的腹部疾患（例： 急性閉塞または穿孔など）
- 活動性（急性/増悪/重度/制御不能）炎症性腸疾患（IBD）
- -虫垂切除術、痔核手術、または以前の内視鏡手術を除く、以前の結腸直腸手術
- 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性仮性閉塞、運動機能低下症候群の病歴）
- 腹水
- 消化器障害（活動性潰瘍、出口閉塞、貯留、胃不全麻痺、イレウス）
- 上部消化管手術（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- 腎機能の著しい低下（糸球体濾過率（GFR））
被験体は妊娠している（来院１または来院２で尿妊娠検査が陽性）女性である。 -出産の可能性のある女性（この試験の目的のために、すべての思春期後の女性、閉経後2年以上の女性、または外科的に無菌ではない女性と定義されます）は、次の方法のいずれかを使用することに同意しません。治験終了までインフォームド コンセント フォームに署名することは除外されます。
- 経皮パッチ
- ホルモン避妊（すなわち、経口、インプラント、または注射可能な避妊薬）
- 二重バリアによる避妊（コンドームと子宮内避妊器具、横隔膜と殺精子剤など）
- 精管切除により外科的に不妊手術を受けた男性との一夫一婦制の関係の維持
- 性的禁欲
- 被験者は授乳中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PICOPREP 投与前日スケジュール
どちらの用量も大腸内視鏡検査の前日に投与されました。
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経口溶液用ピコプレップ粉末としてのピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよびクエン酸
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実験的：PICOPREP に合わせた投与スケジュール
大腸内視鏡検査の予定時刻に応じて、大腸内視鏡検査の 1 日前または大腸内視鏡検査の日に 1 回目の投与を行い、大腸内視鏡検査の日に 2 回目の投与を行います。
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経口溶液用ピコプレップ粉末としてのピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよびクエン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルオタワスケールで測定された全体的な結腸洗浄手順（ITT）
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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投与スケジュールを知らされていない大腸内視鏡検査医によって行われた大腸内視鏡検査中のオタワ スケール スコアの合計によって測定されます。
合計オタワ スケール スコアは、3 つの結腸セグメントのそれぞれの評価 (0 ～ 4、0 = 優良、1 = 良好、2 = 普通、3 = 不良、4 = 不十分) と全体的な体液品質評価 (0 2）に。
最終スコアは、0 (優良) から 14 (各結腸セグメントに固形の便があり、水分が多い) の範囲でした。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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トータルオタワスケールで測定された全体的な結腸洗浄手順（PP）
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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投与スケジュールを知らされていない大腸内視鏡検査医によって行われる大腸内視鏡検査中のオタワ スケール スコアの合計によって測定されます。
合計オタワ スケール スコアは、3 つの結腸セグメントのそれぞれの評価 (0 ～ 4、0 = 優良、1 = 良好、2 = 普通、3 = 不良、4 = 不十分) と全体的な体液品質評価 (0 2）に。
最終スコアは、0 (優良) から 14 (各結腸セグメントに固形の便があり、水分が多い) の範囲でした。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上行結腸洗浄レスポンダーステータス (ITT)
時間枠：1日目（大腸内視鏡検査の日）
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レスポンダーとして分類された被験者の割合。
投与スケジュールを知らされていない大腸内視鏡検査医によって行われた大腸内視鏡検査中のオタワスケールスコアが0（優良）または1（良好）のいずれか。
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1日目（大腸内視鏡検査の日）
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有害事象の頻度と強度
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後 10 日目まで
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ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後 10 日目まで
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バイタルサイン（脈拍と血圧）の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後10日目まで（各来院時の評価を含む）
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脈拍および血圧（収縮期および拡張期）について、ベースラインから試験終了までの平均変化が観察された。
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ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後10日目まで（各来院時の評価を含む）
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検査値の臨床的に重要な変化 (血液学、臨床化学、凝固および尿検査)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後10日目まで（各来院時の評価を含む）
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検査項目には、通常の血液学、臨床化学、凝固および尿検査が含まれます。
治験実施施設でディップスティック分析として実施された尿検査および尿妊娠検査を除いて、すべての臨床検査は中央検査機関によって分析されました。
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ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後10日目まで（各来院時の評価を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000121
- 2014-001062-10 (EudraCT番号)
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