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Una prova che confronta il programma di dosaggio su misura di PICOPREP con il programma di dosaggio del giorno prima di PICOPREP per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia (OPTIMA)

17 maggio 2016 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del programma di dosaggio su misura PICOPREP con il programma di dosaggio PICOPREP del giorno prima per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia

Si trattava di uno studio di fase 3, randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico che confrontava l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un programma di dosaggio personalizzato PICOPREP con il programma di dosaggio PICOPREP del giorno prima per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, programmato per sottoporsi a colonscopia elettiva
  • I soggetti devono aver avuto più o meno di 3 movimenti intestinali spontanei (es. senza uso di alcun lassativo entro 24 ore prima del movimento intestinale, ad eccezione dei lassativi formanti massa (codice ATC A06AC)) a settimana per un mese prima della colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Condizioni addominali chirurgiche acute (ad es. ostruzione acuta o perforazione, ecc.)
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva (acuta/esacerbazione di/grave/non controllata)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico colorettale, escluse appendicectomia, chirurgia emorroidaria o precedenti procedure endoscopiche
  • Malattia del colon (storia di cancro del colon, megacolon tossico, colite tossica, pseudoostruzione idiopatica, sindrome da ipomotilità)
  • Ascite
  • Disturbi gastrointestinali (ulcera attiva, ostruzione allo sbocco, ritenzione, gastroparesi, ileo)
  • Chirurgia gastrointestinale superiore (resezione gastrica, bendaggio gastrico, by-pass gastrico)
  • Funzione renale gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare (VFG)

  • Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1 o alla Visita 2). Donne in età fertile (definite, ai fini di questo studio, come tutte le donne in post-pubertà, non in postmenopausa ≥2 anni o non sterili chirurgicamente) che non accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite dal giorno della firmando il modulo di consenso informato fino al termine della visita di prova sono esclusi:

    1. Cerotto transdermico
    2. Contraccezione ormonale (cioè contraccettivo orale, implantare o iniettabile)
    3. Controllo delle nascite a doppia barriera (cioè preservativo più dispositivo intrauterino, diaframma più spermicida, ecc.)
    4. Mantenimento di una relazione monogama con un maschio sterilizzato chirurgicamente mediante vasectomia
    5. Astinenza sessuale
  • Il soggetto è una donna che allatta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PICOPREP programma di dosaggio del giorno prima
Entrambe le dosi somministrate il giorno prima della colonscopia.
Droga: PICOPREP
Picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico come PICOPREP polvere per soluzione orale
Sperimentale: PICOPREP programma di dosaggio su misura
Prima dose un giorno prima della colonscopia o il giorno della colonscopia, a seconda dell'orario pianificato per la colonscopia, e seconda dose il giorno della colonscopia.
Droga: PICOPREP
Picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico come PICOPREP polvere per soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura generale di pulizia del colon (ITT) misurata dalla scala totale di Ottawa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Misurato dal punteggio totale della scala di Ottawa durante la colonscopia eseguita da un colonscopista all'oscuro dei programmi di dosaggio. Il punteggio totale della scala di Ottawa è stato calcolato sommando le valutazioni (da 0 a 4; 0=eccellente, 1=buono, 2=discreto, 3=scarso, 4=insufficiente) per ciascuno dei tre segmenti del colon e la valutazione complessiva della qualità del fluido (0 a 2). Il punteggio finale variava da 0 (eccellente) a 14 (feci solide in ogni segmento del colon e molto liquido).
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Procedura generale di pulizia del colon (PP) misurata dalla scala totale di Ottawa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Misurato dal punteggio totale della scala di Ottawa durante la colonscopia che viene eseguita da un colonscopista all'oscuro dei programmi di dosaggio. Il punteggio totale della scala di Ottawa è stato calcolato sommando le valutazioni (da 0 a 4; 0=eccellente, 1=buono, 2=discreto, 3=scarso, 4=insufficiente) per ciascuno dei tre segmenti del colon e la valutazione complessiva della qualità del fluido (0 a 2). Il punteggio finale variava da 0 (eccellente) a 14 (feci solide in ogni segmento del colon e molto liquido).
Giorno 1 (giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato risponditore per la pulizia del colon ascendente (ITT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Percentuale di soggetti classificati come responder, ovvero Punteggio della scala di Ottawa pari a 0 (eccellente) o 1 (buono), durante la colonscopia eseguita da un colonscopista all'oscuro dei programmi di dosaggio.
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Frequenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia
Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (polso e pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia (inclusa la valutazione ad ogni visita)
È stata osservata la variazione media dal basale alla fine dello studio per il polso e la pressione arteriosa (sistolica e diastolica).
Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia (inclusa la valutazione ad ogni visita)
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia (inclusa la valutazione ad ogni visita)
I parametri di laboratorio includevano ematologia di routine, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine. Ad eccezione dell'analisi delle urine e del test di gravidanza sulle urine, che sono stati eseguiti come analisi dip-stick presso il sito di prova, tutti i test di laboratorio sono stati analizzati da un laboratorio centrale.
Dal basale (screening) fino al giorno 10 dopo la colonscopia (inclusa la valutazione ad ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000121
  • 2014-001062-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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