Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dostosowany schemat dawkowania PICOPREP ze schematem dawkowania PICOPREP dzień przed oczyszczaniem okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii (OPTIMA)

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dostosowanego schematu dawkowania PICOPREP ze schematem dawkowania PICOPREP dzień przed oczyszczaniem okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dostosowanego schematu dawkowania PICOPREP ze schematem dawkowania PICOPREP dzień przed oczyszczaniem okrężnicy w ramach przygotowań do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy mają zostać poddani planowej kolonoskopii
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia (tj. bez stosowania jakichkolwiek środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed wypróżnieniem, z wyjątkiem środków przeczyszczających zwiększających objętość (kod ATC A06AC)) tygodniowo przez jeden miesiąc przed kolonoskopią

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja itp.)
  • Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
  • Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna niedrożność rzekoma, zespół hipomotoryki)
  • wodobrzusze
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)

  • Pacjentką jest kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 1 lub Wizycie 2). Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane na potrzeby tego badania jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, nie po menopauzie ≥2 lat lub niesterylne chirurgicznie), które nie zgadzają się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od dnia podpisanie Formularza Świadomej Zgody do Końca Wizyty Próbnej są wyłączone:

    1. System transdermalny
    2. Antykoncepcja hormonalna (tj. antykoncepcja doustna, implant lub w postaci zastrzyków)
    3. Antykoncepcja z podwójną barierą (tj. Prezerwatywa plus wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma plus środek plemnikobójczy itp.)
    4. Utrzymanie monogamicznego związku z mężczyzną, który został chirurgicznie wysterylizowany przez wazektomię
    5. Wstrzemięźliwość seksualna
  • Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat dawkowania PICOPREP dzień przed
Obie dawki podano dzień przed kolonoskopią.
Lek: PICOPREP
Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy w postaci proszku PICOPREP do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: Dostosowany schemat dawkowania PICOPREP
Pierwsza dawka na dzień przed kolonoskopią lub w dniu kolonoskopii, w zależności od planowanej godziny kolonoskopii, druga dawka w dniu kolonoskopii.
Lek: PICOPREP
Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy w postaci proszku PICOPREP do sporządzania roztworu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna procedura oczyszczania okrężnicy (ITT) mierzona za pomocą całkowitej skali Ottawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku w Skali Ottawy podczas kolonoskopii wykonanej przez kolonoskopistę, który nie zna schematów dawkowania. Całkowity wynik w Skali Ottawy obliczono, dodając oceny (od 0 do 4; 0=doskonałe, 1=dobre, 2=dostateczne, 3=słabe, 4=niedostateczne) dla każdego z trzech segmentów okrężnicy i ogólną ocenę jakości płynów (0 do 2). Końcowy wynik mieścił się w zakresie od 0 (doskonały) do 14 (stały stolec w każdym segmencie okrężnicy i dużo płynu).
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Ogólna procedura oczyszczania okrężnicy (PP) mierzona za pomocą całkowitej skali Ottawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Mierzona całkowitym wynikiem w Skali Ottawy podczas kolonoskopii wykonywanej przez kolonoskopistę, który nie zna schematów dawkowania. Całkowity wynik w Skali Ottawy obliczono, dodając oceny (od 0 do 4; 0=doskonałe, 1=dobre, 2=dostateczne, 3=słabe, 4=niedostateczne) dla każdego z trzech segmentów okrężnicy i ogólną ocenę jakości płynów (0 do 2). Końcowy wynik mieścił się w zakresie od 0 (doskonały) do 14 (stały stolec w każdym segmencie okrężnicy i dużo płynu).
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rosnący status osoby odpowiadającej na oczyszczanie okrężnicy (ITT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Odsetek osób sklasyfikowanych jako respondenci, tj. Wynik w skali Ottawy wynoszący 0 (doskonały) lub 1 (dobry) podczas kolonoskopii wykonywanej przez kolonoskopistę, który nie zna schematów dawkowania.
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii (w tym ocena podczas każdej wizyty)
Zaobserwowano średnią zmianę tętna i ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do końca badania.
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii (w tym ocena podczas każdej wizyty)
Klinicznie znaczące zmiany wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii (w tym ocena podczas każdej wizyty)
Parametry laboratoryjne obejmowały rutynową hematologię, chemię kliniczną, koagulację i analizę moczu. Z wyjątkiem analizy moczu i testu ciążowego moczu, które przeprowadzono jako analizy paskowe w miejscu badania, wszystkie testy laboratoryjne zostały przeanalizowane przez laboratorium centralne.
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 10 dnia po kolonoskopii (w tym ocena podczas każdej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000121
  • 2014-001062-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICOPREP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj