Ett försök som jämför det skräddarsydda doseringsschemat för PICOPREP med PICOPREP dagen före doseringsschemat för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi (OPTIMA)
17 maj 2016 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, bedömarblind, multicenterförsök som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos PICOPREP skräddarsydda doseringsschema med PICOPREP dagen före doseringsschemat för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi
Detta var en fas 3, randomiserad, bedömarblind, multicenterstudie som jämförde effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ett PICOPREP-skräddarsytt doseringsschema med PICOPREP dagen före doseringsschemat för kolonrensning som förberedelse för koloskopi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre, planeras att genomgå elektiv koloskopi
- Försökspersonerna måste ha haft mer än eller lika med 3 spontana tarmrörelser (dvs. utan användning av något laxermedel inom 24 timmar före tarmrörelsen, med undantag för bulkbildande laxermedel (ATC-kod A06AC)) per vecka under en månad före koloskopin
Exklusions kriterier:
- Akuta kirurgiska buktillstånd (t.ex. akut obstruktion eller perforering etc.)
- Aktiv (akut/exacerbation av/svår/okontrollerad) inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- All tidigare kolorektal kirurgi, exklusive blindtarmsoperation, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska ingrepp
- Kolonsjukdom (historia av tjocktarmscancer, giftig megakolon, giftig kolit, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom)
- Ascites
- Gastrointestinala störningar (aktivt sår, obstruktion av utlopp, retention, gastropares, ileus)
- Övre gastrointestinala kirurgi (magresektion, gastric banding, gastric by-pass)
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Försökspersonen är en gravid (positivt uringraviditetstest vid besök 1 eller besök 2) kvinna. Kvinnor i fertil ålder (definieras, för detta försök, som alla kvinnor efter puberteten, inte postmenopausala ≥2 år eller inte kirurgiskt sterila) som inte samtycker till att använda någon av följande preventivmetoder från och med dagen för att underteckna formuläret för informerat samtycke fram till slutet av provbesöket är uteslutna:
- Depotplåster
- Hormonell preventivmedel (dvs oralt, implantat eller injicerbart preventivmedel)
- Dubbelbarriär preventivmedel (dvs kondom plus intrauterin enhet, diafragma plus spermiedödande medel, etc.)
- Upprätthållande av ett monogamt förhållande med en man som har steriliserats kirurgiskt genom vasektomi
- Sexuell avhållsamhet
- Försökspersonen är en ammande eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICOPREP dagen före doseringsschema
Båda doserna administrerade dagen före koloskopi.
|
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid och citronsyra som PICOPREP-pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: PICOPREP skräddarsytt doseringsschema
Första dosen en dag före koloskopi eller på dagen för koloskopi, beroende på planerad tid för koloskopi, och andra dosen på dagen för koloskopi.
|
Natriumpicosulfat, magnesiumoxid och citronsyra som PICOPREP-pulver till oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande kolonrengöringsprocedur (ITT) mätt med den totala Ottawa-skalan
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Mätt som den totala Ottawa-skalan under koloskopin utförd av en koloskopist som var blind för doseringsschemana.
Totalt poäng på Ottawa-skalan beräknades genom att lägga till betygen (0 till 4; 0=utmärkt, 1=bra, 2=tillfredsställande, 3=dålig, 4=otillräcklig) för vart och ett av de tre kolonsegmenten och den totala vätskekvaliteten (0) till 2).
Slutpoängen varierade från 0 (utmärkt) till 14 (fast avföring i varje kolonsegment och mycket vätska).
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
|
Övergripande kolonrengöringsprocedur (PP) mätt med den totala Ottawa-skalan
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Mäts med den totala Ottawa Scale-poängen under koloskopin som utförs av en koloskopist som är blind för doseringsscheman.
Totalt poäng på Ottawa-skalan beräknades genom att lägga till betygen (0 till 4; 0=utmärkt, 1=bra, 2=tillfredsställande, 3=dålig, 4=otillräcklig) för vart och ett av de tre kolonsegmenten och den totala vätskekvaliteten (0) till 2).
Slutpoängen varierade från 0 (utmärkt) till 14 (fast avföring i varje kolonsegment och mycket vätska).
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ascending Colon Cleansing Responder Status (ITT)
Tidsram: Dag 1 (dag för koloskopi)
|
Andel av försökspersonerna klassificerade som responders, dvs.
Ottawa Scale-poäng på antingen 0 (utmärkt) eller 1 (bra), under koloskopi utförd av en koloskopist blindad för doseringsscheman.
|
Dag 1 (dag för koloskopi)
|
|
Frekvens och intensitet av negativa händelser
Tidsram: Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi
|
Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi
|
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (puls och blodtryck)
Tidsram: Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi (inklusive bedömning vid varje besök)
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutet av studien observerades för puls och blodtryck (systoliskt och diastoliskt).
|
Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi (inklusive bedömning vid varje besök)
|
|
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden (hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys)
Tidsram: Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi (inklusive bedömning vid varje besök)
|
Laboratorieparametrar inkluderade rutinmässig hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys.
Med undantag för urinanalys och uringraviditetstest, som gjordes som mätsticksanalyser på försöksplatsen, analyserades alla laboratorietester av ett centralt laboratorium.
|
Från baslinje (screening) upp till dag 10 efter koloskopi (inklusive bedömning vid varje besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
15 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000121
- 2014-001062-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .