대장내시경 준비를 위한 결장세척을 위한 PICOPREP 맞춤형 투약 일정과 PICOPREP 투약 전일 일정을 비교한 임상시험 (OPTIMA)
2016년 5월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
대장 내시경 준비를 위한 결장 세척을 위한 PICOPREP 맞춤형 투약 일정과 PICOPREP 투약 전날 투약 일정의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위, 평가자 눈가림, 다기관 시험
이것은 대장 내시경 준비를 위한 결장 세척을 위한 PICOPREP 투여 일정과 PICOPREP 투여 전날의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 3상, 무작위, 평가자 맹검, 다기관 시험이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상, 선택적 대장 내시경 검사를 받을 예정
- 피험자는 자발적인 배변 횟수가 3회 이상이어야 합니다(즉, 대장내시경 전 1개월 동안 일주일에 부피 형성 완하제(ATC 코드 A06AC)를 제외하고 배변 전 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐쇄 또는 천공 등)
- 활동성(급성/악화/중증/비조절) 염증성 장 질환(IBD)
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술
- 대장질환(대장암 병력, 독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성폐쇄, 운동저하증후군)
- 복수
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 저류, 위마비, 장폐색)
- 상부위장관 수술(위절제술, 위밴딩, 위우회술)
- 심각하게 감소된 신장 기능(사구체 여과율(GFR)
대상체는 임신(방문 1 또는 방문 2에서 양성 소변 임신 테스트) 여성이다. 가임기 여성(이 시험의 목적을 위해 사춘기 이후, ≥2년 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성으로 정의됨)으로 다음 날부터 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않습니다. 시험 방문이 끝날 때까지 사전 동의서에 서명하는 것은 제외됩니다.
- 경피 패치
- 호르몬 피임법(즉, 경구 피임, 이식 피임 또는 주사 피임법)
- 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔과 자궁 내 장치, 격막과 살정제 등)
- 정관 수술로 불임 수술을 받은 남성과 일부일처 관계 유지
- 성적 금욕
- 대상자는 모유 수유 또는 수유중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PICOPREP 투약 일정 전날
두 용량 모두 대장내시경 전날에 투여되었습니다.
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구강 용액용 PICOPREP 분말로서 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산
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실험적: PICOPREP 맞춤형 투약 일정
예정된 대장내시경 시간에 따라 대장내시경 하루 전 또는 당일에 1차 투여하고, 대장내시경 당일에 2차 투여합니다.
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구강 용액용 PICOPREP 분말로서 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 구연산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Ottawa Scale로 측정한 전체 결장 세척 절차(ITT)
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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투여 일정을 알지 못하는 대장내시경 의사가 수행한 대장내시경 동안 총 Ottawa Scale 점수로 측정됩니다.
Total Ottawa Scale 점수는 3개의 결장 분절 각각에 대한 등급(0~4; 0=우수, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=부적절)과 전반적인 수질 등급(0 2).
최종 점수의 범위는 0(우수)에서 14(각 결장 분절에 단단한 변이 있고 체액이 많음)입니다.
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1일차(대장내시경 당일)
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Total Ottawa Scale로 측정한 전체 결장 세척 절차(PP)
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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투여 일정을 알지 못하는 대장내시경 의사가 수행하는 대장내시경 동안 총 Ottawa Scale 점수로 측정됩니다.
Total Ottawa Scale 점수는 3개의 결장 분절 각각에 대한 등급(0~4; 0=우수, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=부적절)과 전반적인 수질 등급(0 2).
최종 점수의 범위는 0(우수)에서 14(각 결장 분절에 단단한 변이 있고 체액이 많음)입니다.
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1일차(대장내시경 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오름차순 결장 정화 응답자 상태(ITT)
기간: 1일차(대장내시경 당일)
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반응자로 분류된 피험자의 백분율, 즉
Ottawa Scale 점수 0(우수) 또는 1(양호), 대장내시경 검사 중 투여 일정을 알지 못하는 대장내시경 의사가 수행함.
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1일차(대장내시경 당일)
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부작용의 빈도 및 강도
기간: 기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지
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기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지
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활력 징후(맥박 및 혈압)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지(각 방문 시 평가 포함)
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맥박과 혈압(수축기 및 확장기)에 대해 기준선에서 시험 종료까지의 평균 변화가 관찰되었습니다.
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기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지(각 방문 시 평가 포함)
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실험실 값의 임상적으로 중요한 변화(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사)
기간: 기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지(각 방문 시 평가 포함)
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실험실 매개 변수에는 일상적인 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다.
시험 현장에서 딥스틱 분석으로 수행된 요검사 및 소변 임신 검사를 제외하고 모든 검사실 검사는 중앙 검사실에서 분석되었습니다.
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기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 10일까지(각 방문 시 평가 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000121
- 2014-001062-10 (EudraCT 번호)
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