Un essai comparant le schéma posologique personnalisé PICOPREP au schéma posologique PICOPREP la veille pour le nettoyage du côlon en vue de la coloscopie (OPTIMA)
17 mai 2016 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai multicentrique randomisé, à l'insu de l'évaluateur comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du schéma posologique personnalisé PICOPREP au schéma posologique PICOPREP la veille pour le nettoyage du côlon en vue de la coloscopie
Il s'agissait d'un essai multicentrique de phase 3, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma posologique personnalisé de PICOPREP au schéma posologique de PICOPREP la veille pour le nettoyage du côlon en vue de la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, devant subir une coloscopie élective
- Les sujets doivent avoir eu plus ou moins de 3 selles spontanées (c'est-à-dire sans utilisation de laxatif dans les 24 heures précédant la selle, à l'exception des laxatifs gonflants (code ATC A06AC)) par semaine pendant un mois avant la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Affections abdominales chirurgicales aiguës (par ex. obstruction aiguë ou perforation, etc.)
- Maladie intestinale inflammatoire active (aiguë/exacerbée/sévère/non contrôlée)
- Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures
- Maladie du côlon (antécédents de cancer du côlon, mégacôlon toxique, colite toxique, pseudo-obstruction idiopathique, syndrome d'hypomotilité)
- Ascite
- Trouble gastro-intestinal (ulcère actif, obstruction de l'orifice de sortie, rétention, gastroparésie, iléus)
- Chirurgie digestive haute (résection gastrique, anneau gastrique, by-pass gastrique)
- Fonction rénale sévèrement réduite (taux de filtration glomérulaire (TFG)
Le sujet est une femme enceinte (test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ou de la visite 2). Femmes en âge de procréer (définies, dans le cadre de cet essai, comme toutes les femmes post-pubertaires, non ménopausées ≥ 2 ans, ou non chirurgicalement stériles) qui n'acceptent pas d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du jour de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'essai est exclue :
- Patch transdermique
- Contraception hormonale (c'est-à-dire, contraceptif oral, implant ou injectable)
- Contraception à double barrière (c.-à-d. préservatif plus dispositif intra-utérin, diaphragme plus spermicide, etc.)
- Maintien d'une relation monogame avec un homme qui a été stérilisé chirurgicalement par vasectomie
- Abstinence sexuelle
- Le sujet est une femme allaitante ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Schéma posologique de PICOPREP la veille
Les deux doses administrées la veille de la coloscopie.
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Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique sous forme de PICOPREP poudre pour solution buvable
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Expérimental: Schéma posologique personnalisé de PICOPREP
Première dose un jour avant la coloscopie ou le jour de la coloscopie, en fonction de l'heure prévue pour la coloscopie, et deuxième dose le jour de la coloscopie.
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Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique sous forme de PICOPREP poudre pour solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure globale de nettoyage du côlon (ITT) mesurée par l'échelle totale d'Ottawa
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Mesuré par le score total de l'échelle d'Ottawa lors de la coloscopie effectuée par un coloscopiste ignorant les schémas posologiques.
Le score total de l'échelle d'Ottawa a été calculé en additionnant les notes (0 à 4 ; 0=excellent, 1=bon, 2=passable, 3=médiocre, 4=insuffisant) pour chacun des trois segments du côlon et la cote globale de la qualité des fluides (0 à 2).
Le score final variait de 0 (excellent) à 14 (selles solides dans chaque segment du côlon et beaucoup de liquide).
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Procédure globale de nettoyage du côlon (PP) mesurée par l'échelle totale d'Ottawa
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Mesuré par le score total de l'échelle d'Ottawa lors de la coloscopie qui est effectuée par un coloscopiste ignorant les schémas posologiques.
Le score total de l'échelle d'Ottawa a été calculé en additionnant les notes (0 à 4 ; 0=excellent, 1=bon, 2=passable, 3=médiocre, 4=insuffisant) pour chacun des trois segments du côlon et la cote globale de la qualité des fluides (0 à 2).
Le score final variait de 0 (excellent) à 14 (selles solides dans chaque segment du côlon et beaucoup de liquide).
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de répondeur au nettoyage du côlon ascendant (ITT)
Délai: Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Pourcentage de sujets classés comme répondeurs, c'est-à-dire
Score sur l'échelle d'Ottawa de 0 (excellent) ou 1 (bon), lors d'une coloscopie effectuée par un coloscopiste ignorant les schémas posologiques.
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Jour 1 (jour de la coloscopie)
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Fréquence et intensité des événements indésirables
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie
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Modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pouls et tension artérielle)
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie (y compris l'évaluation à chaque visite)
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Un changement moyen entre le début et la fin de l'essai a été observé pour le pouls et la tension artérielle (systolique et diastolique).
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie (y compris l'évaluation à chaque visite)
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Changements cliniquement significatifs des valeurs de laboratoire (hématologie, chimie clinique, coagulation et analyse d'urine)
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie (y compris l'évaluation à chaque visite)
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Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie de routine, la chimie clinique, la coagulation et l'analyse d'urine.
À l'exception de l'analyse d'urine et du test de grossesse urinaire, qui ont été effectués sous forme d'analyses à l'aide de bandelettes réactives sur le site de l'essai, tous les tests de laboratoire ont été analysés par un laboratoire central.
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De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 10 après la coloscopie (y compris l'évaluation à chaque visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000121
- 2014-001062-10 (Numéro EudraCT)
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