Un ensayo que compara el programa de dosificación personalizado de PICOPREP con el programa de dosificación del día anterior de PICOPREP para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia (OPTIMA)
17 de mayo de 2016 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego para el asesor, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del programa de dosificación personalizado de PICOPREP con el programa de dosificación del día anterior de PICOPREP para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia
Este fue un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, ciego para el evaluador, que comparó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un programa de dosificación personalizado de PICOPREP con el programa de dosificación del día anterior de PICOPREP para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, programado para someterse a una colonoscopia electiva
- Los sujetos deben haber tenido más de o igual a 3 evacuaciones intestinales espontáneas (es decir, sin el uso de ningún laxante dentro de las 24 horas previas a la evacuación intestinal, con la excepción de los laxantes formadores de masa (código ATC A06AC)) por semana durante un mes antes de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Afecciones abdominales quirúrgicas agudas (p. obstrucción aguda o perforación, etc.)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) activa (aguda/exacerbación de/grave/no controlada)
- Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
- Enfermedad del colon (antecedentes de cáncer de colon, megacolon tóxico, colitis tóxica, seudoobstrucción idiopática, síndrome de hipomotilidad)
- ascitis
- Trastorno gastrointestinal (úlcera activa, obstrucción de salida, retención, gastroparesia, íleo)
- Cirugía digestiva alta (resección gástrica, banda gástrica, by-pass gástrico)
- Función renal severamente reducida (tasa de filtración glomerular (GFR)
El sujeto es una mujer embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1 o Visita 2). Mujeres en edad fértil (definidas, a los fines de este ensayo, como todas las mujeres pospubertad, no posmenopáusicas ≥2 años o no estériles quirúrgicamente) que no aceptan usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el día de firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta la Visita de Finalización del Ensayo están excluidos:
- parche transdérmico
- Anticoncepción hormonal (es decir, anticonceptivo oral, de implante o inyectable)
- Control de la natalidad de doble barrera (es decir, condón más dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida, etc.)
- Mantenimiento de una relación monógama con un varón esterilizado quirúrgicamente mediante vasectomía
- abstinencia sexual
- El sujeto es una mujer lactante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Horario de dosificación de PICOPREP el día anterior
Ambas dosis administradas el día anterior a la colonoscopia.
|
Picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico como PICOPREP polvo para solución oral
|
|
Experimental: Programa de dosificación personalizado de PICOPREP
Primera dosis un día antes de la colonoscopia o el día de la colonoscopia, dependiendo de la hora prevista para la colonoscopia, y segunda dosis el día de la colonoscopia.
|
Picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico como PICOPREP polvo para solución oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procedimiento general de limpieza de colon (ITT) medido por la escala total de Ottawa
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
|
Medido por la puntuación total de la escala de Ottawa durante la colonoscopia realizada por un colonoscopista cegado a los horarios de dosificación.
La puntuación total de la escala de Ottawa se calculó sumando las calificaciones (0 a 4; 0=excelente, 1=bueno, 2=regular, 3=pobre, 4=inadecuado) para cada uno de los tres segmentos del colon y la calificación general de la calidad del líquido (0 a 2).
La puntuación final varió de 0 (excelente) a 14 (heces sólidas en cada segmento de colon y mucho líquido).
|
Día 1 (día de la colonoscopia)
|
|
Procedimiento general de limpieza de colon (PP) medido por la escala total de Ottawa
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
|
Medido por la puntuación total de la escala de Ottawa durante la colonoscopia, que es realizada por un colonoscopista cegado a los horarios de dosificación.
La puntuación total de la escala de Ottawa se calculó sumando las calificaciones (0 a 4; 0=excelente, 1=bueno, 2=regular, 3=pobre, 4=inadecuado) para cada uno de los tres segmentos del colon y la calificación general de la calidad del líquido (0 a 2).
La puntuación final varió de 0 (excelente) a 14 (heces sólidas en cada segmento de colon y mucho líquido).
|
Día 1 (día de la colonoscopia)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de respondedor de limpieza de colon ascendente (ITT)
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la colonoscopia)
|
Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores, es decir.
Puntuación de la escala de Ottawa de 0 (excelente) o 1 (bueno), durante la colonoscopia realizada por un colonoscopista cegado a los horarios de dosificación.
|
Día 1 (día de la colonoscopia)
|
|
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia
|
Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia
|
|
|
Cambios clínicamente significativos en los signos vitales (pulso y presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia (incluida la evaluación en cada visita)
|
Se observó un cambio medio desde el inicio hasta el final del ensayo para el pulso y la presión arterial (sistólica y diastólica).
|
Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia (incluida la evaluación en cada visita)
|
|
Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia (incluida la evaluación en cada visita)
|
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología de rutina, química clínica, coagulación y análisis de orina.
Con la excepción del análisis de orina y la prueba de embarazo en orina, que se realizaron como análisis con tira reactiva en el sitio del ensayo, todas las pruebas de laboratorio fueron analizadas por un laboratorio central.
|
Desde el inicio (detección) hasta el día 10 después de la colonoscopia (incluida la evaluación en cada visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000121
- 2014-001062-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .