Een proef waarbij het PICOPREP-doseringsschema op maat wordt vergeleken met het PICOPREP-dag-voor-doseringsschema voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie (OPTIMA)
17 mei 2016 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerd, door de beoordelaar geblindeerd, multicentrisch onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het PICOPREP-doseringsschema op maat worden vergeleken met het PICOPREP-dag-voor-doseringsschema voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie
Dit was een fase 3, gerandomiseerd, voor beoordelaars geblindeerd, multicentrisch onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een op PICOPREP afgestemd doseringsschema werden vergeleken met het PICOPREP dag-voor-doseringsschema voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder, gepland om electieve colonoscopie te ondergaan
- Proefpersonen moeten meer dan of gelijk aan 3 spontane stoelgangen hebben gehad (d.w.z. zonder gebruik van een laxeermiddel binnen 24 uur voor de stoelgang, met uitzondering van bulkvormende laxeermiddelen (ATC-code A06AC) per week gedurende één maand voorafgaand aan de coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- Acute chirurgische abdominale aandoeningen (bijv. acute obstructie of perforatie, enz.)
- Actieve (acute/verergering van/ernstig/ongecontroleerd) inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures
- Darmziekte (voorgeschiedenis van darmkanker, toxisch megacolon, toxische colitis, idiopathische pseudoobstructie, hypomotiliteitssyndroom)
- Ascites
- Maagdarmstelselaandoening (actieve zweer, obstructie van de uitlaat, retentie, gastroparese, ileus)
- Bovenste gastro-intestinale chirurgie (maagresectie, maagbanding, maagbypass)
- Ernstig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
De proefpersoon is een zwangere vrouw (positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1 of bezoek 2). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (voor dit onderzoek gedefinieerd als alle vrouwen na de puberteit, niet postmenopauzaal ≥ 2 jaar, of niet chirurgisch onvruchtbaar) die vanaf de dag van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het proefbezoek zijn uitgesloten:
- Transdermale pleister
- Hormonale anticonceptie (d.w.z. oraal, implantaat of injecteerbaar anticonceptiemiddel)
- Anticonceptie met dubbele barrière (d.w.z. condoom plus spiraaltje, diafragma plus zaaddodend middel, enz.)
- Handhaving van een monogame relatie met een man die chirurgisch is gesteriliseerd door middel van vasectomie
- Seksuele onthouding
- Het onderwerp is een vrouw die borstvoeding geeft of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PICOPREP dag-voor-doseringsschema
Beide doses toegediend op de dag vóór colonoscopie.
|
Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur als PICOPREP-poeder voor orale oplossing
|
|
Experimenteel: PICOPREP aangepast doseringsschema
Eerste dosis een dag voor de coloscopie of op de dag van de coloscopie, afhankelijk van het geplande tijdstip voor de coloscopie, en de tweede dosis op de dag van de coloscopie.
|
Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur als PICOPREP-poeder voor orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Colon Cleansing Procedure (ITT) Gemeten door de Total Ottawa Scale
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Gemeten aan de hand van de totale Ottawa-schaalscore tijdens de colonoscopie uitgevoerd door een colonscopist die blind was voor de doseringsschema's.
De totale score op de Ottawa-schaal werd berekend door de beoordelingen (0 tot 4; 0=uitstekend, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=onvoldoende) voor elk van de drie colonsegmenten en de algemene beoordeling van de vloeistofkwaliteit (0 tot 2).
De uiteindelijke score varieerde van 0 (uitstekend) tot 14 (vaste ontlasting in elk deel van de dikke darm en veel vocht).
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
|
Algehele Colon Cleansing Procedure (PP) Gemeten door de Total Ottawa Scale
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Gemeten aan de hand van de totale Ottawa-schaalscore tijdens de colonoscopie die wordt uitgevoerd door een colonscopist die blind is voor de doseringsschema's.
De totale score op de Ottawa-schaal werd berekend door de beoordelingen (0 tot 4; 0=uitstekend, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=onvoldoende) voor elk van de drie colonsegmenten en de algemene beoordeling van de vloeistofkwaliteit (0 tot 2).
De uiteindelijke score varieerde van 0 (uitstekend) tot 14 (vaste ontlasting in elk deel van de dikke darm en veel vocht).
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplopende colonreiniging responderstatus (ITT)
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
Percentage proefpersonen geclassificeerd als responders, d.w.z.
Ottawa-schaalscore van 0 (uitstekend) of 1 (goed), tijdens colonoscopie uitgevoerd door een colonscopist die blind was voor de doseringsschema's.
|
Dag 1 (dag van colonoscopie)
|
|
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie
|
Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie
|
|
|
Klinisch significante veranderingen in vitale functies (pols en bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie (inclusief beoordeling bij elk bezoek)
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de proef werd waargenomen voor pols en bloeddruk (systolisch en diastolisch).
|
Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie (inclusief beoordeling bij elk bezoek)
|
|
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie (inclusief beoordeling bij elk bezoek)
|
Laboratoriumparameters omvatten routinematige hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek.
Met uitzondering van het urineonderzoek en de urinezwangerschapstest, die als dipstickanalyse op de proeflocatie zijn uitgevoerd, zijn alle laboratoriumonderzoeken door een centraal laboratorium geanalyseerd.
|
Vanaf baseline (screening) tot dag 10 na colonoscopie (inclusief beoordeling bij elk bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000121
- 2014-001062-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .