Испытание, сравнивающее индивидуальную схему дозирования PICOPREP со схемой дозирования PICOPREP «накануне» для очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии (OPTIMA)
17 мая 2016 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, в котором сравнивали эффективность, безопасность и переносимость адаптированного графика дозирования PICOPREP со графиком дозирования PICOPREP за день до очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии
Это была фаза 3, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование, в котором сравнивалась эффективность, безопасность и переносимость индивидуальной схемы дозирования ПИКОПРЭП со схемой дозирования ПИКОПРЕП за день до очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, которым планируется пройти плановую колоноскопию.
- У субъектов должно быть более или равно 3 спонтанных дефекаций (т. без использования каких-либо слабительных в течение 24 часов до дефекации, за исключением объемообразующих слабительных (код АТХ A06AC)) в неделю в течение одного месяца до колоноскопии
Критерий исключения:
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация и др.)
- Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроидальных узлов или предшествующих эндоскопических процедур.
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
- Асцит
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, ретенция, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Выраженное снижение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Субъект представляет собой беременную женщину (положительный тест мочи на беременность при посещении 1 или посещении 2). Женщины детородного возраста (определяемые для целей данного исследования как все женщины в постпубертатном периоде, не в постменопаузе ≥2 лет или не хирургически бесплодные), которые не соглашаются использовать один из следующих методов контроля рождаемости со дня подписание формы информированного согласия до конца пробного визита, исключаются:
- Трансдермальный пластырь
- Гормональная контрацепция (например, пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы)
- Противозачаточные средства с двойным барьером (т. е. презерватив плюс внутриматочная спираль, диафрагма плюс спермицид и т. д.)
- Поддержание моногамных отношений с мужчиной, подвергшимся хирургической стерилизации путем вазэктомии.
- Половое воздержание
- Субъект является кормящей или кормящей женщиной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: График дозирования PICOPREP за день до
Обе дозы вводят за день до колоноскопии.
|
Пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота в виде порошка PICOPREP для перорального раствора
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный график дозирования PICOPREP
Первая доза за день до колоноскопии или в день колоноскопии, в зависимости от запланированного времени колоноскопии, и вторая доза в день колоноскопии.
|
Пикосульфат натрия, оксид магния и лимонная кислота в виде порошка PICOPREP для перорального раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая процедура очистки толстой кишки (ITT), измеренная по общей шкале Оттавы
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
|
Измеряется по общему баллу по Оттавской шкале во время колоноскопии, проводимой колоноскопистом, который не знает схемы дозирования.
Общий балл по Оттавской шкале рассчитывали путем сложения оценок (от 0 до 4; 0 = отлично, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = неадекватно) для каждого из трех сегментов толстой кишки и общей оценки качества жидкости (0). к 2).
Окончательная оценка варьировалась от 0 (отлично) до 14 (твердый стул в каждом сегменте толстой кишки и много жидкости).
|
День 1 (день колоноскопии)
|
|
Общая процедура очистки толстой кишки (PP), измеренная по общей шкале Оттавы
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
|
Измеряется по общему баллу по Оттавской шкале во время колоноскопии, которую проводит колоноскопист, не знающий графиков дозирования.
Общий балл по Оттавской шкале рассчитывали путем сложения оценок (от 0 до 4; 0 = отлично, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = неадекватно) для каждого из трех сегментов толстой кишки и общей оценки качества жидкости (0). к 2).
Окончательная оценка варьировалась от 0 (отлично) до 14 (твердый стул в каждом сегменте толстой кишки и много жидкости).
|
День 1 (день колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастающий статус респондента по очистке толстой кишки (ITT)
Временное ограничение: День 1 (день колоноскопии)
|
Процент субъектов, классифицированных как ответившие, т.е.
Оценка по Оттавской шкале 0 (отлично) или 1 (хорошо) во время колоноскопии, проведенной колоноскопистом, не знающим схемы дозирования.
|
День 1 (день колоноскопии)
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии
|
От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии
|
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности (пульс и артериальное давление)
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии (включая оценку при каждом посещении)
|
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования наблюдалось для пульса и артериального давления (систолического и диастолического).
|
От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии (включая оценку при каждом посещении)
|
|
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (гематология, клиническая биохимия, коагуляция и анализ мочи)
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии (включая оценку при каждом посещении)
|
Лабораторные параметры включали рутинную гематологию, клиническую биохимию, коагуляцию и анализ мочи.
За исключением анализа мочи и теста на беременность по моче, которые проводились в виде тест-полосок в исследовательском центре, все лабораторные тесты анализировались центральной лабораторией.
|
От исходного уровня (скрининг) до 10-го дня после колоноскопии (включая оценку при каждом посещении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000121
- 2014-001062-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .