Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan PICOPREP-räätälöityä annostusaikataulua PICOPREP-päivää ennen annostusaikataulua paksusuolen puhdistukseen valmistautuessa kolonoskopiaan (OPTIMA)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskuskoe, jossa verrataan PICOPREP-räätälöidyn annostusaikataulun tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä PICOPREP-päivää ennen annostusaikataulua paksusuolen puhdistukseen valmisteltaessa kolonoskopiaa

Tämä oli vaiheen 3, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin PICOPREP-räätälöidyn annostusohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä PICOPREP-päivää ennen -annostusohjelmaan paksusuolen puhdistuksessa kolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolle on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla enemmän kuin kolme spontaania suolen liikettä (ts. käyttämättä laksatiivia 24 tunnin sisällä ennen suolen poistoa, lukuun ottamatta bulkkia muodostavia laksatiiveja (ATC-koodi A06AC)) viikossa kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (esim. akuutti tukkeuma tai perforaatio jne.)
  • Aktiivinen (akuutti / pahenemisvaihe / vaikea / hallitsematon) tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset toimenpiteet
  • paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolen syöpä, toksinen megakooloni, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudoobstruktio, hypomotiliteettioireyhtymä)
  • Askites
  • Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus)
  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (vatsan resektio, mahan kiinnitys, mahalaukun ohitus)
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR))

  • Kohde on raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 tai käynnillä 2). Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty tässä kokeessa kaikki murrosiän jälkeiset naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia ≥ 2 vuotta tai eivät kirurgisesti steriilejä), jotka eivät suostu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä päivästä alkaen Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen kokeilukäynnin loppuun asti suljetaan pois:

    1. Depotlaastari
    2. Hormonaalinen ehkäisy (eli suun kautta otettava, implantti tai ruiskeena käytettävä ehkäisy)
    3. Kaksiesteinen ehkäisy (eli kondomi ja kohdunsisäinen laite, kalvo ja siittiöiden torjunta-aine jne.)
    4. Yksiavioisen suhteen ylläpito miehen kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla
    5. Seksuaalinen raittius
  • Kohde on imettävä tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PICOPREP päivä ennen annosteluaikataulua
Molemmat annokset annettiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Lääke: PICOPREP
Natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja sitruunahappo PICOPREP-jauheena oraaliliuosta varten
Kokeellinen: PICOPREP räätälöity annostusohjelma
Ensimmäinen annos päivää ennen kolonoskopiaa tai kolonoskopiapäivänä, riippuen suunnitellusta kolonoskopiaajasta, ja toinen annos kolonoskopiapäivänä.
Lääke: PICOPREP
Natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja sitruunahappo PICOPREP-jauheena oraaliliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskoolonpuhdistusmenetelmä (ITT) Ottawan kokonaisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
Mitattu Ottawan asteikon kokonaispistemäärällä kolonoskopian aikana, jonka suoritti kolonoskopii, joka oli sokeutunut annostusaikatauluihin. Ottawan asteikon kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä arvosanat (0-4; 0 = erinomainen, 1 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = riittämätön) jokaiselle kolmesta paksusuolen segmentistä ja nesteen yleinen laatuluokitus (0 kohtaan 2). Lopullinen pistemäärä vaihteli 0:sta (erinomainen) 14:ään (kiinteä uloste kussakin paksusuolen segmentissä ja paljon nestettä).
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
Kokonainen paksusuolen puhdistusmenetelmä (PP) Ottawan kokonaisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
Mitattu Ottawan asteikon kokonaispistemäärällä kolonoskopian aikana, jonka suorittaa kolonoskopii, joka on sokeutunut annostusaikatauluihin. Ottawan asteikon kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä arvosanat (0-4; 0 = erinomainen, 1 = hyvä, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = riittämätön) jokaiselle kolmesta paksusuolen segmentistä ja nesteen yleinen laatuluokitus (0 kohtaan 2). Lopullinen pistemäärä vaihteli 0:sta (erinomainen) 14:ään (kiinteä uloste kussakin paksusuolen segmentissä ja paljon nestettä).
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan paksusuolenpuhdistusvasteen tila (ITT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
Vastaajiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus, ts. Ottawan asteikon pistemäärä joko 0 (erinomainen) tai 1 (hyvä) kolonoskopian aikana, jonka suorittaa kolonoskopisti, joka on sokeutunut annostusaikatauluihin.
Päivä 1 (kolonoskopiapäivä)
Haittatapahtumien tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen
Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (pulssi ja verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen (mukaan lukien arviointi jokaisella käynnillä)
Pulssin ja verenpaineen (systolinen ja diastolinen) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen (mukaan lukien arviointi jokaisella käynnillä)
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen (mukaan lukien arviointi jokaisella käynnillä)
Laboratorioparametrit sisälsivät rutiininomaisen hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin. Lukuun ottamatta virtsaanalyysiä ja virtsan raskaustestiä, jotka suoritettiin mittatikku-analyyseinä koepaikalla, kaikki laboratoriotutkimukset analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 10 kolonoskopian jälkeen (mukaan lukien arviointi jokaisella käynnillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000121
  • 2014-001062-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICOPREP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa