En utprøving som sammenligner PICOPREP skreddersydd doseringsskjema med PICOPREP dagen før doseringsskjema for kolonrensing som forberedelse til koloskopi (OPTIMA)
17. mai 2016 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, bedømmer-blind, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til PICOPREP skreddersydd doseringsskjema med PICOPREP dagen før doseringsskjema for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
Dette var en fase 3, randomisert, assessor-blindet, multisenterstudie som sammenlignet effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en PICOPREP-tilpasset doseringsplan med PICOPREP dagen før doseringsplanen for kolonrensing som forberedelse til koloskopi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre, er planlagt til å gjennomgå elektiv koloskopi
- Forsøkspersonene må ha hatt mer enn eller lik 3 spontane avføringer (dvs. uten bruk av avføringsmiddel innen 24 timer før avføring, med unntak av bulkdannende avføringsmidler (ATC-kode A06AC)) per uke i en måned før koloskopien
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f. akutt obstruksjon eller perforering osv.)
- Aktiv (akutt/forverring av/alvorlig/ukontrollert) inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemoroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
- Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, toksisk kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom)
- Ascites
- Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
- Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, gastrisk banding, gastrisk bypass)
- Alvorlig redusert nyrefunksjon (Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Forsøkspersonen er en gravid (positiv uringraviditetstest ved besøk 1 eller besøk 2) kvinne. Kvinner i fertil alder (definert, for formålet med denne studien, som alle kvinner post-pubertet, ikke postmenopausale ≥2 år, eller ikke kirurgisk sterile) som ikke godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra dagen signering av skjemaet for informert samtykke frem til slutten av prøvebesøket er ekskludert:
- Depotplaster
- Hormonell prevensjon (dvs. oral, implantert eller injiserbar prevensjon)
- Dobbelbarriere prevensjon (dvs. kondom pluss intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid, etc.)
- Vedlikehold av et monogamt forhold til en mann som har blitt kirurgisk sterilisert ved vasektomi
- Seksuell avholdenhet
- Personen er en ammende eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICOPREP dagen før doseringsplan
Begge dosene ble gitt dagen før koloskopi.
|
Natriumpicosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre som PICOPREP-pulver til mikstur
|
|
Eksperimentell: PICOPREP skreddersydd doseringsplan
Første dose én dag før koloskopi eller på koloskopidagen, avhengig av planlagt tidspunkt for koloskopi, og andre dose på koloskopidagen.
|
Natriumpicosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre som PICOPREP-pulver til mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Colon Cleansing Procedure (ITT) Målt ved den totale Ottawa-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
|
Målt ved den totale Ottawa Scale-skåren under koloskopien utført av en koloskopist blindet for doseringsplanene.
Total Ottawa Scale-poengsum ble beregnet ved å legge til vurderingene (0 til 4; 0 = utmerket, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = utilstrekkelig) for hvert av de tre tykktarmssegmentene og den generelle vurderingen for væskekvalitet (0 til 2).
Sluttresultatet varierte fra 0 (utmerket) til 14 (fast avføring i hvert tykktarmssegment og mye væske).
|
Dag 1 (dag for koloskopi)
|
|
Overall Colon Cleansing Procedure (PP) Målt ved den totale Ottawa-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
|
Målt ved den totale Ottawa Scale-skåren under koloskopien som utføres av en koloskopist som er blindet for doseringsplanene.
Total Ottawa Scale-poengsum ble beregnet ved å legge til vurderingene (0 til 4; 0 = utmerket, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = utilstrekkelig) for hvert av de tre tykktarmssegmentene og den generelle vurderingen for væskekvalitet (0 til 2).
Sluttresultatet varierte fra 0 (utmerket) til 14 (fast avføring i hvert tykktarmssegment og mye væske).
|
Dag 1 (dag for koloskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascending Colon Cleansing Responder Status (ITT)
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
|
Andel av forsøkspersoner klassifisert som respondere, dvs.
Ottawa-skala-score på enten 0 (utmerket) eller 1 (god), under koloskopi utført av en koloskopist blindet for doseringsplanene.
|
Dag 1 (dag for koloskopi)
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi
|
Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi
|
|
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn (puls og blodtrykk)
Tidsramme: Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi (inkludert vurdering ved hvert besøk)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien ble observert for puls og blodtrykk (systolisk og diastolisk).
|
Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi (inkludert vurdering ved hvert besøk)
|
|
Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse)
Tidsramme: Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi (inkludert vurdering ved hvert besøk)
|
Laboratorieparametere inkluderte rutinemessig hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse.
Med unntak av urinanalyse og uringraviditetstest, som ble utført som dip-stick-analyser på forsøksstedet, ble alle laboratorieprøver analysert av et sentralt laboratorium.
|
Fra baseline (screening) opp til dag 10 etter koloskopi (inkludert vurdering ved hvert besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000121
- 2014-001062-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .