Zkouška srovnávající dávkovací plán PICOPREP na míru s plánem dávkování PICOPREP den před dávkováním pro očistu tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii (OPTIMA)
17. května 2016 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, na hodnotitele zaslepená, multicentrická studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost PICOPREPu přizpůsobeného dávkovacího plánu s PICOPREP dávkovacím plánem den před dávkováním pro očistu tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii
Jednalo se o fázi 3, randomizovanou, na hodnotitele zaslepenou, multicentrickou studii porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávkovacího schématu PICOPREP na míru s dávkovacím schématem PICOPREP den před dávkováním pro čištění tlustého střeva v rámci přípravy na kolonoskopii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie
- Subjekty musely mít více než nebo rovné 3 spontánním stolicím (tj. bez použití jakéhokoli laxativa během 24 hodin před vyprazdňováním, s výjimkou objemových laxativ (ATC kód A06AC)) týdně po dobu jednoho měsíce před kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
- Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace atd.)
- Aktivní (akutní/exacerbace/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
- Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudoobstrukce, syndrom hypomotility)
- Ascites
- Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence, gastroparéza, ileus)
- Operace horního zažívacího traktu (resekce žaludku, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
- Závažně snížená funkce ledvin (Glomerulární filtrace (GFR)
Subjektem je těhotná žena (pozitivní močový těhotenský test při návštěvě 1 nebo návštěvě 2). Ženy ve fertilním věku (definované pro účely této studie jako všechny ženy po pubertě, ne postmenopauzální ≥ 2 roky nebo nechirurgicky sterilní), které nesouhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce ode dne podepsání formuláře informovaného souhlasu do konce zkušební návštěvy je vyloučeno:
- Transdermální náplast
- Hormonální antikoncepce (tj. orální, implantátová nebo injekční antikoncepce)
- Dvoubariérová antikoncepce (tj. kondom plus nitroděložní tělísko, diafragma plus spermicid atd.)
- Udržování monogamního vztahu s mužem, který byl chirurgicky sterilizován vasektomií
- Sexuální abstinence
- Subjektem je kojící nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PICOPREP den před dávkováním
Obě dávky byly podány den před kolonoskopií.
|
Pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citronová jako prášek PICOPREP pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Dávkovací schéma PICOPREP na míru
První dávka jeden den před kolonoskopií nebo v den kolonoskopie v závislosti na plánované době kolonoskopie a druhá dávka v den kolonoskopie.
|
Pikosíran sodný, oxid hořečnatý a kyselina citronová jako prášek PICOPREP pro perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková procedura čištění tlustého střeva (ITT) měřená celkovou Ottawskou stupnicí
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
|
Měřeno celkovým skóre Ottawa Scale během kolonoskopie prováděné kolonoskopem zaslepeným vůči dávkovacím schématům.
Celkové skóre Ottawské stupnice bylo vypočítáno sečtením hodnocení (0 až 4; 0 = vynikající, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = špatné, 4 = nedostatečné) pro každý ze tří segmentů tlustého střeva a celkové hodnocení kvality tekutin (0 až 2).
Konečné skóre se pohybovalo od 0 (výborné) do 14 (tuhá stolice v každém segmentu tlustého střeva a hodně tekutiny).
|
Den 1 (den kolonoskopie)
|
|
Celková procedura čištění tlustého střeva (PP) měřená celkovou Ottawskou stupnicí
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
|
Měřeno celkovým skóre Ottawské škály během kolonoskopie, kterou provádí kolonoskopista zaslepený dávkovacími schématy.
Celkové skóre Ottawské stupnice bylo vypočítáno sečtením hodnocení (0 až 4; 0 = vynikající, 1 = dobré, 2 = dobré, 3 = špatné, 4 = nedostatečné) pro každý ze tří segmentů tlustého střeva a celkové hodnocení kvality tekutin (0 až 2).
Konečné skóre se pohybovalo od 0 (výborné) do 14 (tuhá stolice v každém segmentu tlustého střeva a hodně tekutiny).
|
Den 1 (den kolonoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odpovědi na pročištění vzestupného tlustého střeva (ITT)
Časové okno: Den 1 (den kolonoskopie)
|
Procento subjektů klasifikovaných jako respondér, tzn.
Skóre Ottawské škály buď 0 (výborné) nebo 1 (dobré), během kolonoskopie prováděné kolonoskopem zaslepeným vůči dávkovacím schématům.
|
Den 1 (den kolonoskopie)
|
|
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii
|
Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii
|
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí (puls a krevní tlak)
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii (včetně hodnocení při každé návštěvě)
|
U pulzu a krevního tlaku (systolického a diastolického) byla pozorována průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii (včetně hodnocení při každé návštěvě)
|
|
Klinicky významné změny laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči)
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii (včetně hodnocení při každé návštěvě)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly rutinní hematologii, klinickou chemii, koagulaci a analýzu moči.
S výjimkou rozboru moči a těhotenského testu moči, které byly prováděny jako rozbory proužkem na místě pokusu, byly všechny laboratorní testy analyzovány centrální laboratoří.
|
Od výchozího stavu (screening) do 10. dne po kolonoskopii (včetně hodnocení při každé návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000121
- 2014-001062-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .