Um estudo comparando o cronograma de dosagem personalizado do PICOPREP com o esquema de dosagem do dia anterior do PICOPREP para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia (OPTIMA)
17 de maio de 2016 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, multicêntrico, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade do esquema de dosagem personalizado do PICOPREP com o esquema de dosagem do dia anterior do PICOPREP para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia
Este foi um estudo de fase 3, randomizado, cego para o avaliador, multicêntrico, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade de um esquema posológico personalizado de PICOPREP com o esquema posológico do dia anterior do PICOPREP para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, agendada para colonoscopia eletiva
- Os indivíduos devem ter tido mais ou igual a 3 evacuações espontâneas (ou seja, sem uso de qualquer laxante nas 24 horas antes da evacuação, com exceção de laxantes formadores de massa (código ATC A06AC)) por semana durante um mês antes da colonoscopia
Critério de exclusão:
- Condições abdominais cirúrgicas agudas (p. obstrução aguda ou perfuração, etc.)
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/exacerbação de/grave/descontrolada)
- Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade)
- ascite
- Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção, gastroparesia, íleo)
- Cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Função renal gravemente reduzida (taxa de filtração glomerular (GFR)
O sujeito é uma mulher grávida (teste de gravidez de urina positivo na Visita 1 ou Visita 2). Mulheres com potencial para engravidar (definidas, para o propósito deste estudo, como todas as mulheres na pós-puberdade, não na pós-menopausa ≥2 anos ou não cirurgicamente estéreis) que não concordam em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade a partir do dia de assinatura do Formulário de Consentimento Informado até o Final da Visita Experimental são excluídos:
- Sistema transdérmico
- Contracepção hormonal (ou seja, oral, implante ou contraceptivo injetável)
- Controle de natalidade de dupla barreira (ou seja, preservativo mais dispositivo intrauterino, diafragma mais espermicida, etc.)
- Manutenção de uma relação monogâmica com um homem esterilizado cirurgicamente por vasectomia
- abstinência sexual
- O sujeito é uma mulher amamentando ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Esquema posológico do dia anterior ao PICOPREP
Ambas as doses administradas no dia anterior à colonoscopia.
|
Picossulfato de Sódio, Óxido de Magnésio e Ácido Cítrico como PICOPREP pó para solução oral
|
|
Experimental: Esquema posológico personalizado de PICOPREP
Primeira dose um dia antes da colonoscopia ou no dia da colonoscopia, dependendo do horário planejado para a colonoscopia, e segunda dose no dia da colonoscopia.
|
Picossulfato de Sódio, Óxido de Magnésio e Ácido Cítrico como PICOPREP pó para solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Procedimento geral de limpeza do cólon (ITT) medido pela escala total de Ottawa
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
Medido pela pontuação total da Escala de Ottawa durante a colonoscopia realizada por um colonoscopista que desconhecia os esquemas de dosagem.
A pontuação total da Escala de Ottawa foi calculada adicionando as classificações (0 a 4; 0=excelente, 1=bom, 2=regular, 3=ruim, 4=inadequado) para cada um dos três segmentos do cólon e a classificação geral da qualidade do fluido (0 a 2).
A pontuação final variou de 0 (excelente) a 14 (fezes sólidas em cada segmento do cólon e muito líquido).
|
Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
|
Procedimento geral de limpeza do cólon (PP) medido pela escala total de Ottawa
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
Medido pela pontuação total da Escala de Ottawa durante a colonoscopia, que é realizada por um colonoscopista que desconhecia os esquemas de dosagem.
A pontuação total da Escala de Ottawa foi calculada adicionando as classificações (0 a 4; 0=excelente, 1=bom, 2=regular, 3=ruim, 4=inadequado) para cada um dos três segmentos do cólon e a classificação geral da qualidade do fluido (0 a 2).
A pontuação final variou de 0 (excelente) a 14 (fezes sólidas em cada segmento do cólon e muito líquido).
|
Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de Respondente de Limpeza de Cólon Ascendente (ITT)
Prazo: Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
Porcentagem de indivíduos classificados como respondedores, ou seja,
Pontuação da Escala de Ottawa de 0 (excelente) ou 1 (bom), durante a colonoscopia realizada por um colonoscopista cego para os esquemas de dosagem.
|
Dia 1 (dia da colonoscopia)
|
|
Frequência e Intensidade dos Eventos Adversos
Prazo: Desde o início (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia
|
Desde o início (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia
|
|
|
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pulso e pressão arterial)
Prazo: Desde a linha de base (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia (incluindo avaliação em cada visita)
|
A mudança média desde a linha de base até o final do estudo foi observada para pulso e pressão arterial (sistólica e diastólica).
|
Desde a linha de base (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia (incluindo avaliação em cada visita)
|
|
Alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais (hematologia, química clínica, coagulação e urinálise)
Prazo: Desde a linha de base (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia (incluindo avaliação em cada visita)
|
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia de rotina, química clínica, coagulação e urinálise.
Com exceção do exame de urina e do teste de gravidez na urina, que foram realizados como análises com tiras reagentes no local do estudo, todos os testes laboratoriais foram analisados por um laboratório central.
|
Desde a linha de base (triagem) até o dia 10 após a colonoscopia (incluindo avaliação em cada visita)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000121
- 2014-001062-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .