単一のプロテアーゼ阻害剤を使用した HIV-1 患者における 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と併用したチプラナビルおよびリトナビルとサキナビルおよびリトナビルの比較

包含基準:

• インジナビル、ネルフィナビル、またはアンプレナビルの現在のPI含有レジメンを服用中の臨床失敗
• 研究者の意見では、現在のPIを含むレジメンの順守
• 現在のPI療法を6か月以上受けている
• -安定したPIを含むレジメン、つまり、研究登録前に少なくとも2か月間、現在の2種類の逆転写酵素阻害剤（RTI）を投与されている
• HIV-1 RNA >=1000 コピー/mL (最初のスクリーニング訪問時に Amplicor ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法を使用して分析)
• 初回スクリーニング時の CD4+ 細胞数に制限なし
• 少なくとも 2 つの新しいヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) オプションが利用可能
• 年齢 >= 18 歳
• スクリーニング時に適切なベースライン臓器機能を示した、許容可能なスクリーニング臨床検査値。 許容可能な臨床検査値は以下で構成されます: 重症度 <= グレード 1 (ACTG グレード スケール)。 安定したグレード 2 の異常は、値が少なくとも 2 か月以上実証および文書化されている場合に許可されました。 グレード 2 を超えるすべての検査値は、P&U 臨床プログラム リーダーまたは指定された担当者による承認の対象となり、その後、BI の指定された担当者による承認が必要でした。
• 研究の治療段階に入る前の許容可能な病歴、身体検査、ECG、および胸部X線写真
• -治験薬投与前少なくとも30日間、治験中、および治験完了後30日間のバリア避妊法の使用
• 多数の錠剤やカプセルを問題なく飲み込むことができる
• インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。 未成年者は親または法定後見人の承認が必要でした

除外基準:

• 複数のPIを含むレジメンによる治療
• 以下を含む臨床的に重大な活動性または急性の医学的問題：活動性クリプトコッカス症、ニューモシスチス・カリニ肺炎、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、サイトメガロウイルスなどの日和見感染症。非日和見疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：進行性多巣性白質脳症、リンパ腫、または全身療法を必要とする悪性腫瘍
• チプラナビル、サキナビル、またはリトナビルへの以前の曝露（7日以上）
• -プロトコールの順守を損なう可能性のある、臨床的に重大な神経系疾患または筋肉疾患、発作障害、または精神障害の病歴
• -治験登録後30日以内に既知のP450 3A酵素誘導薬を服用しており、以下が含まれる：リファブチン、リファンピン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール、フェニトイン、スルファジミジン、スルフィンピラゾン、またはトロアンドマイシン
• チプラナビル、サキナビル、またはリトナビルに対する過敏症
• -治験登録後30日以内のインターフェロン、インターロイキン、HIVワクチン、またはその他の能動予防接種の使用
• -治験参加後30日以内にアデフォビル・ジピボキシル（Preveon™）を除く治験薬を服用している。
• 妊娠または授乳中（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査は、研究登録後14日以内に陰性でなければなりませんでした）
• 薬物乱用の証拠。治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があると研究者が判断したもの
• 治験責任医師の判断において、指定された理由以外の理由により治験実施計画書の要件を遵守できない場合