단일 프로테아제 억제제를 사용한 경험이 있는 HIV-1 환자에서 2개의 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제와 함께 사용된 Tipranavir 및 Ritonavir 대 Saquinavir 및 Ritonavir

포함 기준:

• 인디나비르, 넬피나비르 또는 암프레나비르의 현재 PI 함유 요법 중 임상 실패
• 연구자의 의견으로는 현재의 PI 함유 요법에 대한 순응
• 현재 PI 요법에 6개월 이상 노출
• 안정적인 PI 포함 요법, 즉 연구 시작 전 최소 2개월 동안 현재 두 가지 역전사 효소 억제제(RTI)를 받는 것
• HIV-1 RNA >=1000 copies/mL(최초 스크리닝 방문 시 Amplicor 중합효소 연쇄 반응(PCR) 방법을 사용하여 분석)
• 초기 스크리닝 시 CD4+ 세포수 제한 없음
• 최소 2개의 새로운 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI) 옵션 사용 가능
• 연령 >=18세
• 스크리닝 당시 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 스크리닝 실험실 테스트 값. 허용 가능한 실험실 테스트 값은 다음으로 구성됩니다: 심각도 <=등급 1(ACTG 등급 척도). 값이 최소 >=2개월 동안 입증되고 문서화된 경우 안정적인 등급 2 이상이 허용되었습니다. 모든 실험실 값 >2등급은 P&U 임상 프로그램 리더 또는 지정된 직원의 승인을 받은 후 BI 지정 직원의 승인을 받아야 했습니다.
• 연구의 치료 단계에 들어가기 전에 허용되는 병력, 신체 검사, ECG 및 흉부 방사선 사진
• 연구 약물 투여 전 적어도 30일 동안, 연구 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 장벽 피임 방법의 피임법 사용
• 많은 정제와 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력. 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 승인을 받아야 했습니다.

제외 기준:

• 하나 이상의 PI 함유 요법으로 치료
• 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 활동성 또는 급성(연구 시작 전 1개월 이내에 발병) 의학적 문제: 기회 감염, 예를 들어 활동성 크립토코쿠스증, Pneumocystis carinii 폐렴, 대상 포진, 히스토플라스마증 또는 거대세포 바이러스; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비기회적 질병: 진행성 다발성 백질뇌증, 림프종 또는 전신 치료가 필요한 악성 종양
• tipranavir, saquinavir 또는 ritonavir에 사전 노출(>7일)
• 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경계 또는 근육 질환, 발작 장애 또는 정신 장애의 병력
• 연구 시작 30일 이내에 다음을 포함하는 알려진 P450 3A 효소 유도 약물 복용: 리파부틴, 리팜핀, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 페니토인, 설파디미딘, 설핀피라존 또는 트롤레안도마이신
• tipranavir, saquinavir 또는 ritonavir에 대한 과민증
• 연구 시작 30일 이내에 인터페론, 인터류킨, HIV 백신 또는 활성 면역화 사용
• 연구 시작 30일 이내에 adefovir dipivoxil(Preveon™)을 제외한 모든 연구 약물 복용
• 임신 또는 수유(혈청 β-인간 융모막 고나도트로핀 검사는 연구 시작 14일 이내에 음성이어야 함)
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 약물 남용의 증거
• 시험자의 판단에 따라 명시된 것 이외의 이유로 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음