Сравнение типранавира и ритонавира с саквинавиром и ритонавиром в сочетании с двумя нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших один ингибитор протеазы

Критерии включения:

• Клиническая неудача при текущей схеме индинавира, нелфинавира или ампренавира, содержащей ИП
• По мнению исследователя, соблюдение режима, содержащего ИП,
• Воздействие >=6 месяцев текущей терапии ИП
• Стабильный режим, содержащий ИП, т. е. прием двух текущих ингибиторов обратной транскриптазы (ИРТ) в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование
• РНК ВИЧ-1 >=1000 копий/мл (анализ с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) Amplicor при первоначальном визите для скрининга)
• Нет ограничений по количеству клеток CD4+ при начальном скрининге
• Доступны как минимум два новых варианта нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
• Возраст >=18 лет
• Приемлемые значения скрининговых лабораторных тестов, которые указывали на адекватную исходную функцию органов во время скрининга. Приемлемые значения лабораторных тестов включали следующее: тяжесть <= степень 1 (оценочная шкала ACTG). Стабильные аномалии 2-й степени допускались, если значения были продемонстрированы и задокументированы в течение как минимум >=2 месяцев. Все лабораторные значения > степени 2 подлежали утверждению руководителем клинической программы P&U или назначенным персоналом, а затем назначенным персоналом BI.
• Приемлемый анамнез, физикальное обследование, ЭКГ и рентгенограмма грудной клетки до начала лечебной фазы исследования.
• Использование барьерного метода контрацепции для контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
• Способность без труда проглатывать многочисленные таблетки и капсулы
• Способность понять и дать информированное согласие. Несовершеннолетние должны были получить разрешение родителя или законного опекуна

Критерий исключения:

• Лечение более чем одной схемой, содержащей ИП
• Клинически значимые активные или острые (начало в течение месяца, предшествующего включению в исследование) проблемы со здоровьем, включая следующие: оппортунистические инфекции, например активный криптококкоз, пневмоцистную пневмонию, опоясывающий герпес, гистоплазмоз или цитомегаловирус; неоппортунистические заболевания, включая, помимо прочего, следующие: прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, лимфома или злокачественные новообразования, требующие системной терапии
• Предшествующее воздействие (>7 дней) типранавира, саквинавира или ритонавира
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний нервной системы или мышц, судорожных или психических расстройств, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
• Прием любых известных препаратов, индуцирующих фермент P450 3A, в течение 30 дней после включения в исследование, включая следующие: рифабутин, рифампицин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин, сульфадимидин, сульфинпиразон или тролеандомицин.
• Повышенная чувствительность к типранавиру, саквинавиру или ритонавиру.
• Использование интерферонов, интерлейкинов, вакцин против ВИЧ или любой активной иммунизации в течение 30 дней после включения в исследование
• Прием любого исследуемого препарата, за исключением адефовира дипивоксила (Превеон™) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Беременность или период лактации (тест на β-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови должен был быть отрицательным в течение 14 дней после включения в исследование)
• Доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению следователя, могли повлиять на соблюдение протокола.
• По мнению следователя, невозможность выполнения требований протокола по причинам, отличным от указанных