Tipranaviiri ja ritonaviiri vs. sakinaviiri ja ritonaviiri käytettynä kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa yksittäistä proteaasinestäjää käyttäneillä HIV-1-potilailla
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tipranaviiri: Avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhdistelmähoitoa (tipranaviiri ja ritonaviiri vs. sakinaviiri ja ritonaviiri), jota käytetään kahden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa yksittäistä proteaasinestäjää käyttäneillä HIV-1-potilailla
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden eri tipranaviiriannoksen (TPV) tehoa ja turvallisuutta yhdessä ritonaviirin (TPV/r) kanssa verrattuna sakinaviirin (SQV) ja ritonaviirin (RTV) tavanomaiseen kaksois-PI-yhdistelmään ja arvioida kahden eri TPV-annoksen annosvastetta yhdessä RTV:n kanssa tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäonnistuminen nykyisen PI:tä sisältävän indinaviirin, nelfinaviirin tai amprenaviirin hoito-ohjelman aikana
- Tutkijan mielestä nykyisen PI:tä sisältävän hoito-ohjelman noudattaminen
- >=6 kuukauden altistuminen nykyiselle PI-hoidolle
- Stabiili PI:tä sisältävä hoito-ohjelma, eli kahden nykyisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (RTI) saaminen vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- HIV-1 RNA >=1000 kopiota/ml (määritetty käyttämällä Amplicor-polymeraasiketjureaktio (PCR) menetelmää ensimmäisellä seulontakäynnillä)
- CD4+-solujen määrässä ei ole rajoitusta ensimmäisessä seulonnassa
- Saatavilla ainakin kaksi uutta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) -vaihtoehtoa
- Ikä >=18 vuotta
- Hyväksyttävät seulontalaboratoriotestiarvot, jotka osoittivat riittävän peruselinten toiminnan seulontahetkellä. Hyväksyttävät laboratoriotestiarvot koostuivat seuraavista: vakavuus <=Grade 1 (ACTG Grading Scale). Vakaat asteen 2 poikkeavuudet sallittiin, jos arvot oli osoitettu ja dokumentoitu vähintään >=2 kuukauden ajan. Kaikki laboratorioarvot > Grade 2 edellyttävät P&U:n kliinisen ohjelman johtajan tai nimetyn henkilöstön ja myöhemmin BI:n nimeämän henkilöstön hyväksyntää.
- Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja rintakehän röntgenkuva ennen tutkimuksen hoitovaihetta
- Esteehkäisymenetelmän käyttö ehkäisyssä vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky niellä useita tabletteja ja kapseleita vaikeuksitta
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus. Alaikäisillä oli oltava vanhemman tai laillisen huoltajan hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito useammalla kuin yhdellä PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Kliinisesti merkittävät aktiiviset tai akuutit (alkaen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden sisällä) lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien seuraavat: opportunistiset infektiot, esim. aktiivinen kryptokokkoosi, Pneumocystis carinii -keuhkokuume, herpes zoster, histoplasmoosi tai sytomegalovirus; ei-opportunistiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, lymfooma tai systeemistä hoitoa vaativa pahanlaatuisuus
- Aiempi altistus (> 7 päivää) tipranaviiille, sakinaviiriin tai ritonaviiriin
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä hermosto- tai lihassairauksia, kohtaushäiriötä tai psykiatrista häiriötä, joka saattaa heikentää protokollan noudattamista
- Kaikkien tunnettujen P450 3A -entsyymejä indusoivien lääkkeiden ottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien seuraavat: rifabutiini, rifampiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, sulfadimidiini, sulfinpyratsoni tai troleandomysiini
- Yliherkkyys tipranaviiille, sakinaviiriin tai ritonaviiriin
- Interferonien, interleukiinien, HIV-rokotteiden tai minkä tahansa aktiivisen immunisoinnin käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen adefoviiridipivoksiilia (Preveon™) lukuun ottamatta 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Raskaus tai imetys (seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitestin on täytynyt olla negatiivinen 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta)
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa pöytäkirjan noudattamiseen
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia muista kuin määritellyistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPV pieni annos + RTV pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: TPV suuri annos + RTV pieni annos
|
|
|
Active Comparator: SQV + RTV suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1-RNA-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikot 16, 24 ja 48
|
Viikot 16, 24 ja 48
|
|
|
Kvantitointirajan (BLQ) alapuolella olevien HIV-1-RNA-tasojen esiintyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
käyttämällä Roche Amplicor HIV Monitor™ -menetelmää [tunnistusraja (LD) 400 kopiota/ml] ja Roche Amplicor UltraSensitive Method™ -menetelmää (LD 50 kopiota/ml)
|
96 viikkoon asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD) 4+ solujen määrässä
Aikaikkuna: Viikot 16, 24 ja 48
|
Viikot 16, 24 ja 48
|
|
|
Virologisen epäonnistumisen aika
Aikaikkuna: viikon 16 jälkeen
|
määritellään plasman HIV-1 RNA -arvoiksi > 400 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa 2-4 viikon välein
|
viikon 16 jälkeen
|
|
Uusien tai toistuvien AIDSin määrittelevien sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
HIV-1:een liittyvän sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Aika uusiin tai toistuviin AIDSin määrittäviin sairauksiin
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Aika HIV-1:een liittyvään sairauteen
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Virologisen vasteen aika
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
|
|
Plasman tipranaviiripitoisuudet
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Sekvenssipohjainen HIV-1-analyysi (genotyypitys) ja lääkeherkkyysmääritykset (fenotyypitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Tipranaviiri
- Sakinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .