Tipranavir en Ritonavir vs. Saquinavir en Ritonavir gebruikt met twee nucleoside reverse-transcriptaseremmers bij hiv-1-patiënten die eerder met een enkele proteaseremmer zijn behandeld

Inclusiecriteria:

• Klinisch falen tijdens het huidige PI-bevattende regime van indinavir, nelfinavir of amprenavir
• Naar de mening van de onderzoeker, naleving van het huidige PI-bevattende regime
• Blootstelling van >=6 maanden aan de huidige PI-therapie
• Stabiel PI-bevattend regime, d.w.z. het ontvangen van de huidige twee reverse transcriptase-remmers (RTI's) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• HIV-1 RNA >=1000 kopieën/ml (geassayd met behulp van de Amplicor-polymerasekettingreactiemethode (PCR) bij het eerste screeningsbezoek)
• Geen limiet in aantal CD4+-cellen bij de eerste screening
• Er zijn ten minste twee nieuwe opties voor nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) beschikbaar
• Leeftijd >=18 jaar
• Aanvaardbare testwaarden voor screeninglaboratorium die op het moment van screening een adequate uitgangsfunctie van het orgaan aangaven. Aanvaardbare laboratoriumtestwaarden bestonden uit het volgende: ernst <=Graad 1 (ACTG Grading Scale). Stabiele Graad 2 afwijkingen waren toegestaan ​​als de waarden tenminste >=2 maanden waren aangetoond en gedocumenteerd. Alle laboratoriumwaarden >Graad 2 waren onderworpen aan goedkeuring door de P&U Clinical Program Leader of aangewezen personeel en vervolgens door het door BI aangewezen personeel
• Aanvaardbare medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en thoraxfoto voorafgaand aan aanvang van de behandelingsfase van het onderzoek
• Gebruik van een barrière-anticonceptiemethode voor anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
• Mogelijkheid om zonder moeite talloze tabletten en capsules door te slikken
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven. Minderjarigen moesten toestemming hebben van een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met meer dan één PI-bevattend regime
• Klinisch significante actieve of acute (aanvang binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) medische problemen, waaronder de volgende: opportunistische infecties, bijv. actieve cryptokokkose, Pneumocystis carinii-pneumonie, herpes zoster, histoplasmose of cytomegalovirus; niet-opportunistische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: progressieve multifocale leuko-encefalopathie, lymfoom of maligniteit die systemische therapie vereist
• Eerdere blootstelling (> 7 dagen) aan tipranavir, saquinavir of ritonavir
• Voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het zenuwstelsel of spieren, convulsies of psychiatrische stoornissen die de naleving van het protocol kunnen belemmeren
• Inname van alle bekende P450 3A-enzyminducerende geneesmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek, waaronder de volgende: rifabutine, rifampicine, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne, sulfadimidine, sulfinpyrazon of troleandomycine
• Overgevoeligheid voor tipranavir, saquinavir of ritonavir
• Gebruik van interferonen, interleukinen, hiv-vaccins of andere actieve immunisaties binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Inname van onderzoeksmedicatie, met uitzondering van adefovirdipivoxil (Preveon™) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Zwangerschap of borstvoeding (serum β-humaan choriongonadotrofinetest moest binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek negatief zijn geweest)
• Bewijs van middelenmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de naleving van het protocol
• Naar het oordeel van de onderzoeker, onvermogen om te voldoen aan de protocolvereisten om andere dan de gespecificeerde redenen