Tipranavir et Ritonavir vs Saquinavir et Ritonavir utilisés avec deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez des patients VIH-1 ayant déjà reçu un seul inhibiteur de la protéase

Critère d'intégration:

• Échec clinique pendant le traitement actuel contenant des IP d'indinavir, de nelfinavir ou d'amprénavir
• De l'avis de l'investigateur, l'adhésion au régime actuel contenant des IP
• Exposition de >= 6 mois à la thérapie IP actuelle
• Régime stable contenant des IP, c'est-à-dire recevoir les deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (RTI) actuels pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude
• ARN du VIH-1 > = 1 000 copies/mL (dosé à l'aide de la méthode de réaction en chaîne par polymérase Amplicor (PCR) lors de la visite de dépistage initiale)
• Aucune limite dans le nombre de cellules CD4+ lors du dépistage initial
• Au moins deux nouvelles options d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) disponibles
• Âge >=18 ans
• Valeurs acceptables des tests de laboratoire de dépistage indiquant une fonction organique de base adéquate au moment du dépistage. Les valeurs acceptables des tests de laboratoire étaient les suivantes : gravité <= degré 1 (échelle de classement ACTG). Des anomalies stables de grade 2 étaient autorisées si les valeurs avaient été démontrées et documentées pendant au moins >= 2 mois. Toutes les valeurs de laboratoire> Grade 2 ont été soumises à l'approbation du responsable du programme clinique P&U ou du personnel désigné, puis du personnel désigné du BI
• Antécédents médicaux acceptables, examen physique, ECG et radiographie pulmonaire avant l'entrée dans la phase de traitement de l'étude
• Utilisation d'une méthode contraceptive de barrière pendant au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et 30 jours après la fin de l'étude
• Capacité à avaler de nombreux comprimés et gélules sans difficulté
• Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé. Les mineurs devaient avoir l'approbation d'un parent ou d'un tuteur légal

Critère d'exclusion:

• Traitement avec plus d'un régime contenant des IP
• Problèmes médicaux actifs ou aigus cliniquement significatifs (apparition dans le mois précédant l'entrée à l'étude), y compris les suivants : infections opportunistes, par exemple cryptococcose active, pneumonie à Pneumocystis carinii, zona, histoplasmose ou cytomégalovirus ; maladies non opportunistes, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : leucoencéphalopathie multifocale progressive, lymphome ou tumeur maligne nécessitant un traitement systémique
• Exposition antérieure (> 7 jours) au tipranavir, au saquinavir ou au ritonavir
• Antécédents de maladies du système nerveux ou musculaires cliniquement significatives, de troubles convulsifs ou de troubles psychiatriques susceptibles de nuire au respect du protocole
• Prise de tout médicament inducteur enzymatique P450 3A connu dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et comprenant les suivants : rifabutine, rifampicine, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital, phénytoïne, sulfadimidine, sulfinpyrazone ou troléandomycine
• Hypersensibilité au tipranavir, au saquinavir ou au ritonavir
• Utilisation d'interférons, d'interleukines, de vaccins contre le VIH ou de toute vaccination active dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Prise de tout médicament expérimental à l'exception de l'adéfovir dipivoxil (Preveon ™) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Grossesse ou allaitement (le test sérique de gonadotrophine chorionique β-humaine devait avoir été négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude)
• Preuve de toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter le respect du protocole
• Selon le jugement de l'investigateur, incapacité à se conformer aux exigences du protocole pour des raisons autres que celles spécifiées