Tipranavir 和 Ritonavir 对比 Saquinavir 和 Ritonavir 与两种核苷逆转录酶抑制剂一起用于单一蛋白酶抑制剂经历过的 HIV-1 患者
2014年9月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
Tipranavir：一项比较联合疗法（Tipranavir 和 Ritonavir vs. Saquinavir 和 Ritonavir）与两种核苷逆转录酶抑制剂一起用于单一蛋白酶抑制剂经历过的 HIV-1 患者的开放标签、随机研究
该研究的目的是评估两种不同剂量的替拉那韦 (TPV) 联合利托那韦 (TPV/r) 与沙奎那韦 (SQV) 和利托那韦 (RTV) 的标准双重 PI 联合用药相比的疗效和安全性，并评估两种不同剂量的 TPV 与 RTV 联合使用的疗效和安全性的剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前使用含 PI 的茚地那韦、奈非那韦或安普那韦治疗方案临床失败
- 研究者认为，坚持目前含 PI 的方案
- 暴露于当前 PI 治疗 >=6 个月
- 稳定的含 PI 方案，即在进入研究前至少 2 个月接受目前的两种逆转录酶抑制剂 (RTIs)
- HIV-1 RNA >=1000 拷贝/mL（在初次筛查访问时使用 Amplicor 聚合酶链反应 (PCR) 方法进行测定）
- 初筛时 CD4+ 细胞计数无限制
- 至少有两种新的核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 可供选择
- 年龄 >=18 岁
- 可接受的筛选实验室测试值表明筛选时有足够的基线器官功能。 可接受的实验室测试值包括以下内容：严重程度 <= 1 级（ACTG 分级量表）。 如果这些值已被证明和记录至少 >=2 个月，则允许稳定的 2 级异常。 所有实验室值 > 2 级均须经 P&U 临床项目负责人或指定人员批准，随后由 BI 指定人员批准
- 进入研究治疗阶段前可接受的病史、体格检查、心电图和胸片
- 在研究药物给药前至少 30 天、研究期间和研究完成后 30 天使用屏障避孕方法进行节育
- 能够毫无困难地吞咽大量药片和胶囊
- 理解和提供知情同意的能力。 未成年人必须得到父母或法定监护人的同意
排除标准：
- 用一种以上含 PI 的方案治疗
- 有临床意义的活动性或急性（研究开始前一个月内发作）医疗问题，包括以下：机会性感染，例如活动性隐球菌病、卡氏肺囊虫肺炎、带状疱疹、组织胞浆菌病或巨细胞病毒；非机会性疾病，包括但不限于以下：进行性多灶性脑白质病、淋巴瘤或需要全身治疗的恶性肿瘤
- 之前（>7 天）曾接触过替拉那韦、沙奎那韦或利托那韦
- 有临床意义的神经系统或肌肉疾病、癫痫发作或可能影响对方案依从性的精神疾病的病史
- 在进入研究后 30 天内服用任何已知的 P450 3A 酶诱导药物，包括以下药物：利福布丁、利福平、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、磺胺嘧啶、磺胺吡酮或醋竹桃霉素
- 对替拉那韦、沙奎那韦或利托那韦过敏
- 在进入研究后 30 天内使用干扰素、白细胞介素、HIV 疫苗或任何主动免疫接种
- 在进入研究后 30 天内服用除阿德福韦酯 (Preveon™) 之外的任何研究药物
- 怀孕或哺乳（血清 β-人绒毛膜促性腺激素试验必须在研究开始后 14 天内呈阴性）
- 药物滥用的证据，研究者认为这可能会影响对方案的依从性
- 根据研究者的判断，由于指定原因以外的原因无法遵守方案要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPV 低剂量 + RTV 低剂量
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实验性的：TPV 高剂量 + RTV 低剂量
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有源比较器：SQV + RTV 高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 HIV-1 RNA 浓度相对于基线的变化
大体时间：第 16、24 和 48 周
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第 16、24 和 48 周
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HIV-1 RNA 水平低于定量限 (BLQ) 的情况
大体时间：长达 96 周
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使用 Roche Amplicor HIV Monitor™ 方法 [检测限 (LD) 400 拷贝/mL] 和 Roche Amplicor UltraSensitive Method™（LD 50 拷贝/mL）
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长达 96 周
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发生治疗紧急事件和药物相关不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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具有 3 级和 4 级实验室异常的患者人数
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分化簇 (CD) 4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 16、24 和 48 周
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第 16、24 和 48 周
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病毒学失败的时间
大体时间：第 16 周后
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定义为在相隔 2 至 4 周的两个连续时间点，血浆 HIV-1 RNA 值 >400 拷贝/mL
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第 16 周后
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新的或复发的艾滋病定义疾病的发生
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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发生 HIV-1 相关疾病
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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死亡的发生
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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新的或复发的艾滋病定义疾病的时间
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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HIV-1 相关疾病的时间
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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死亡时间
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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血糖相对于基线的变化
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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胆固醇相对于基线的变化
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 相对于基线的变化
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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病毒学应答时间
大体时间：长达 96 周
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长达 96 周
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谷血浆替拉那韦浓度
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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基于序列的 HIV-1 分析（基因分型）和药物敏感性分析（表型分析）
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2001年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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