Tipranavir y ritonavir frente a saquinavir y ritonavir utilizados con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa en pacientes con VIH-1 tratados con un único inhibidor de la proteasa

Criterios de inclusión:

• Fracaso clínico durante el régimen actual que contiene IP de indinavir, nelfinavir o amprenavir
• En opinión del investigador, la adherencia al régimen actual que contiene IP
• Exposición de >=6 meses a la terapia IP actual
• Régimen estable que contiene IP, es decir, recibir los dos inhibidores de la transcriptasa inversa (ITR) actuales durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio
• ARN del VIH-1 >=1000 copias/mL (analizado usando el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Amplicor en la visita de selección inicial)
• Sin límite en el recuento de células CD4+ en la evaluación inicial
• Al menos dos nuevas opciones de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) disponibles
• Edad >=18 años
• Valores aceptables de las pruebas de laboratorio de detección que indicaron una función orgánica basal adecuada en el momento de la detección. Los valores aceptables de las pruebas de laboratorio consistieron en lo siguiente: gravedad <= Grado 1 (Escala de calificación ACTG). Se permitieron anomalías estables de grado 2 si los valores se habían demostrado y documentado durante al menos >= 2 meses. Todos los valores de laboratorio > Grado 2 estaban sujetos a la aprobación del líder del programa clínico de P&U o del personal designado y, posteriormente, del personal designado de BI
• Historial médico aceptable, examen físico, ECG y radiografía de tórax antes de ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
• Uso de un método anticonceptivo de barrera para el control de la natalidad durante al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y 30 días después de la finalización del estudio.
• Capacidad para tragar numerosos comprimidos y cápsulas sin dificultad.
• Habilidad para entender y dar consentimiento informado. Los menores tenían que tener la aprobación de un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con más de un régimen que contiene IP
• Problemas médicos activos o agudos clínicamente significativos (inicio dentro del mes anterior al ingreso al estudio), incluidos los siguientes: infecciones oportunistas, por ejemplo, criptococosis activa, neumonía por Pneumocystis carinii, herpes zóster, histoplasmosis o citomegalovirus; enfermedades no oportunistas, incluidas, entre otras, las siguientes: leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma o neoplasia maligna que requiere tratamiento sistémico
• Exposición previa (>7 días) a tipranavir, saquinavir o ritonavir
• Antecedentes de enfermedades musculares o del sistema nervioso clínicamente significativas, trastorno convulsivo o trastorno psiquiátrico que podría afectar la adherencia al protocolo.
• Tomar cualquier fármaco inductor de enzimas P450 3A conocido dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio, incluidos los siguientes: rifabutina, rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, sulfadimidina, sulfinpirazona o troleandomicina
• Hipersensibilidad a tipranavir, saquinavir o ritonavir
• Uso de interferones, interleucinas, vacunas contra el VIH o cualquier inmunización activa dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Tomar cualquier medicamento en investigación con la excepción de adefovir dipivoxil (Preveon™) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Embarazo o lactancia (la prueba de gonadotropina coriónica humana β en suero tenía que haber sido negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio)
• Evidencia de abuso de sustancias, que en opinión del investigador podría afectar la adherencia al protocolo
• A juicio del investigador, incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por razones distintas a las especificadas