Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Typranawir i rytonawir w porównaniu z sakwinawirem i rytonawirem stosowane z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów z HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali pojedynczy inhibitor proteazy

11 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Typranawir: otwarte, randomizowane badanie porównujące terapię skojarzoną (typranawir i rytonawir z sakwinawirem i rytonawirem) stosowaną z dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów z HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali pojedyncze inhibitory proteazy

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek typranawiru (TPV) w skojarzeniu z rytonawirem (TPV/r) w porównaniu ze standardową kombinacją sakwinawiru (SQV) i rytonawiru (RTV) o podwójnym PI oraz ocena odpowiedź na dawkę dwóch różnych dawek TPV w połączeniu z RTV pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepowodzenie kliniczne podczas stosowania aktualnego schematu indynawiru, nelfinawiru lub amprenawiru zawierającego PI
  • W opinii badacza przestrzeganie obecnego schematu zawierającego PI
  • Ekspozycja >=6 miesięcy na obecną terapię PI
  • Stabilny schemat zawierający PI, tj. przyjmowanie obecnie dwóch inhibitorów odwrotnej transkryptazy (RTI) przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • HIV-1 RNA >=1000 kopii/ml (oznaczone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Amplicor podczas pierwszej wizyty przesiewowej)
  • Brak limitu liczby komórek CD4+ podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Dostępne są co najmniej dwie nowe opcje nukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NRTI).
  • Wiek >=18 lat
  • Akceptowalne wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, które wskazywały na odpowiednią wyjściową czynność narządów w czasie badania przesiewowego. Dopuszczalne wartości testów laboratoryjnych obejmowały: ciężkość <=stopień 1 (skala ocen ACTG). Stabilne nieprawidłowości 2. stopnia były dopuszczalne, jeśli wartości zostały wykazane i udokumentowane przez co najmniej >=2 miesiące. Wszystkie wartości laboratoryjne > stopnia 2 podlegały zatwierdzeniu przez Lidera Programu Klinicznego P&U lub wyznaczony personel, a następnie przez personel wyznaczony przez BI
  • Akceptowalna historia medyczna, badanie fizykalne, EKG i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przed rozpoczęciem fazy leczenia badania
  • Stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji antykoncepcyjnej przez co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i 30 dni po zakończeniu badania
  • Zdolność do połykania wielu tabletek i kapsułek bez trudności
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody. Osoby niepełnoletnie musiały mieć zgodę rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie więcej niż jednym schematem zawierającym PI
  • Klinicznie istotne aktywne lub ostre (występujące w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania) problemy medyczne, w tym następujące: infekcje oportunistyczne, np. czynna kryptokokoza, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, półpasiec, histoplazmoza lub wirus cytomegalii; choroby nieoportunistyczne, w tym między innymi: postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, chłoniak lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia ogólnoustrojowego
  • Wcześniejsza ekspozycja (>7 dni) na typranawir, sakwinawir lub rytonawir
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu nerwowego lub mięśni, napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek znanych leków indukujących enzymy P450 3A w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym: ryfabutyna, ryfampicyna, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, sulfadymidyna, sulfinpirazon lub troleandomycyna
  • Nadwrażliwość na typranawir, sakwinawir lub rytonawir
  • Stosowanie interferonów, interleukin, szczepionek przeciw HIV lub jakichkolwiek aktywnych immunizacji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku z wyjątkiem dipiwoksylu adefowiru (Preveon™) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Ciąża lub laktacja (test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy musiał być ujemny w ciągu 14 dni od włączenia do badania)
  • Dowody na nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu
  • W ocenie badacza niemożność spełnienia wymogów protokołu z przyczyn innych niż określone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka TPV + Mała dawka RTV
Lek: Mała dawka rytonawiru
Lek: Niska dawka typranawiru (TPV).
Eksperymentalny: Wysoka dawka TPV + niska dawka RTV
Lek: Mała dawka rytonawiru
Lek: Duża dawka typranawiru (TPV).
Aktywny komparator: Wysoka dawka SQV + RTV
Lek: Sakwinawir
Lek: Wysoka dawka rytonawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24 i 48
Tydzień 16, 24 i 48
Występowanie poziomów RNA HIV-1 poniżej granicy oznaczalności (BLQ)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
przy użyciu metody Roche Amplicor HIV Monitor™ [limit wykrywalności (LD) 400 kopii/ml] i metody Roche Amplicor UltraSensitive Method™ (LD 50 kopii/ml)
do 96 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i lekami (AE)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek w klasterach różnicowania (CD) 4+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24 i 48
Tydzień 16, 24 i 48
Czas do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: po 16 tygodniu
zdefiniowane jako wartości RNA HIV-1 w osoczu >400 kopii/ml w dwóch kolejnych punktach czasowych w odstępie od 2 do 4 tygodni
po 16 tygodniu
Występowanie nowych lub nawracających chorób definiujących AIDS
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Występowanie choroby związanej z HIV-1
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Występowanie śmierci
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Czas na nowe lub nawracające choroby definiujące AIDS
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Czas na chorobę związaną z HIV-1
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Czas do śmierci
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Czas do odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: do 96 tygodni
do 96 tygodni
Minimalne stężenie typranawiru w osoczu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Oparta na sekwencji analiza HIV-1 (genotypowanie) i testy lekowrażliwości (fenotypowanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj