Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipranavir og ritonavir vs. saquinavir og ritonavir brugt sammen med to nukleosid revers transkriptasehæmmere hos enkelt proteasehæmmer-erfarne HIV-1 patienter

11. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tipranavir: Et åbent, randomiseret studie, der sammenligner kombinationsterapi (Tipranavir og Ritonavir vs. Saquinavir og Ritonavir) brugt med to nukleosid revers transkriptasehæmmere hos HIV-1-patienter, der erfarne med enkeltproteasehæmmere

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser tipranavir (TPV) i kombination med ritonavir (TPV/r) sammenlignet med en standard dobbelt PI kombination af saquinavir (SQV) og ritonavir (RTV) og at evaluere dosisrespons af to forskellige doser af TPV i kombination med RTV for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk svigt under det nuværende PI-holdige regime af indinavir, nelfinavir eller amprenavir
  • Efter investigators mening, overholdelse af det nuværende PI-holdige regime
  • Eksponering på >=6 måneder for den aktuelle PI-behandling
  • Stabilt PI-holdigt regime, dvs. modtagelse af de nuværende to revers transkriptasehæmmere (RTI'er) i mindst 2 måneder før studiestart
  • HIV-1 RNA >=1000 kopier/ml (analyseret ved hjælp af Amplicor polymerase kædereaktion (PCR) metode ved det indledende screeningsbesøg)
  • Ingen grænse for CD4+ celletal ved den indledende screening
  • Mindst to nye nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) muligheder tilgængelige
  • Alder >=18 år
  • Acceptable screeningslaboratorietestværdier, der indikerede tilstrækkelig baseline-organfunktion på screeningstidspunktet. Acceptable laboratorietestværdier bestod af følgende: sværhedsgrad <=Grade 1 (ACTG Grading Scale). Stabile grad 2 abnormiteter var tilladt, hvis værdierne var blevet påvist og dokumenteret i mindst >=2 måneder. Alle laboratorieværdier > Grade 2 var underlagt godkendelse af P&U Clinical Program Leader eller udpeget personale og efterfølgende af det BI udpegede personale
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og røntgenbillede af thorax før indtræden i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
  • Brug af en barrierepræventionsmetode til prævention i mindst 30 dage før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Evne til at sluge talrige tabletter og kapsler uden besvær
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke. Mindreårige skulle have godkendelse af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end én PI-holdig kur
  • Klinisk signifikante aktive eller akutte (debut inden for måneden før studiestart) medicinske problemer, herunder følgende: opportunistiske infektioner, f.eks. aktiv kryptokokkose, Pneumocystis carinii lungebetændelse, herpes zoster, histoplasmose eller cytomegalovirus; ikke-opportunistiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til følgende: progressiv multifokal leukoencefalopati, lymfom eller malignitet, der kræver systemisk terapi
  • Tidligere eksponering (>7 dage) for tipranavir, saquinavir eller ritonavir
  • Anamnese med klinisk signifikante nervesystem- eller muskelsygdomme, anfaldsforstyrrelser eller psykiatriske lidelser, der kan forringe overholdelse af protokollen
  • Indtagelse af kendte P450 3A enzym-inducerende lægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens start og herunder følgende: rifabutin, rifampin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, sulfadimidin, sulfinpyrazon eller troleandomycin
  • Overfølsomhed over for tipranavir, saquinavir eller ritonavir
  • Brug af interferoner, interleukiner, HIV-vacciner eller andre aktive immuniseringer inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Indtagelse af enhver forsøgsmedicin med undtagelse af adefovirdipivoxil (Preveon™) inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Graviditet eller amning (serum-β-humant choriongonadotropin-test skulle have været negativ inden for 14 dage efter undersøgelsens start)
  • Bevis for stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan påvirke overholdelse af protokollen
  • Efter efterforskerens vurdering, manglende evne til at overholde protokolkravene af andre årsager end de angivne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPV lav dosis + RTV lav dosis
Medicin: Ritonavir lav dosis
Medicin: Tipranavir (TPV) lav dosis
Eksperimentel: TPV høj dosis + RTV lav dosis
Medicin: Ritonavir lav dosis
Medicin: Tipranavir (TPV) høj dosis
Aktiv komparator: SQV + RTV høj dosis
Medicin: Saquinavir
Medicin: Ritonavir høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA koncentrationer
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Uge 16, 24 og 48
Forekomst af HIV-1 RNA-niveauer under grænsen for kvantificering (BLQ)
Tidsramme: op til 96 uger
ved at bruge Roche Amplicor HIV Monitor™-metoden [detektionsgrænse (LD) 400 kopier/mL] og Roche Amplicor UltraSensitive Method™ (LD 50 kopier/ml)
op til 96 uger
Antal patienter med behandlingsudløste og lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Antal patienter med grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cluster of differentiation (CD) 4+ celletal
Tidsramme: Uge 16, 24 og 48
Uge 16, 24 og 48
Tid til virologisk svigt
Tidsramme: efter uge 16
defineret som plasma HIV-1 RNA værdier >400 kopier/ml på to på hinanden følgende tidspunkter med 2 til 4 ugers mellemrum
efter uge 16
Forekomst af nye eller tilbagevendende AIDS-definerende sygdomme
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Forekomst af HIV-1-relateret sygdom
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Forekomst af død
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Tid til nye eller tilbagevendende AIDS-definerende sygdomme
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Tid til HIV-1 relateret sygdom
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Tid til døden
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Ændring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Ændring fra baseline i high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Tid til virologisk respons
Tidsramme: op til 96 uger
op til 96 uger
Lavkoncentrationer af tipranavir i plasma
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Sekvensbaseret HIV-1-analyse (genotyping) og lægemiddelfølsomhedsassays (fænotyping)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Saquinavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner