健康な被験者のさまざまな口腔 pH 環境における Sativex® の 4 回スプレーの単回投与の薬物動態と安全性を評価するためのランダム化非盲検三者クロスオーバー研究

包含基準:

• 対象者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
• 18歳から50歳までの男性および/または女性の被験者。
• 被験者の体重は少なくとも 50.0 kg、BMI は 19.0 ～ 35.0 kg/m2 でなければなりません。
• 被験者はスクリーニング前の少なくとも 3 か月間非喫煙者でなければならず、研究中は喫煙を控える意思がなければなりません。
• 被験者は、病歴、身体検査所見および口頭検査所見、12誘導標準ECG所見および臨床検査結果から治験責任医師によって判断され、健康状態にある必要があります（基準範囲外の検査結果は、治験責任医師と医師の両方が許容できるものとして文書化されなければなりません）スポンサー）;
• 被験者は（研究者の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 対象者は、必要に応じて、自身の主治医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。

除外基準:

• -最初の治療訪問の1日目前の2週間以内の処方薬またはハーブサプリメントの使用、または最初の治験薬投与の72時間以内の市販薬またはサプリメントの使用。
• 研究者の意見では、被験者は口内の問題/症状を抱えており、Sativex の口腔粘膜吸収の評価に影響を与える可能性が高いと考えられます。
• 被験者はアルコールに身体的に依存しており、用量投与前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施された臨床検査検査によって示されるような乱用の証拠がある。
• 被験者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCAb）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の存在について陽性結果を示しています。
• 被験者は現在、大麻、カンナビノイドベースの薬物を使用している、または使用したことがある（例: 研究参加（最初の治療来院）から30日以内にマリノール®、ナビロン®、カンナドール®）またはアコンプリア（リモナバン）またはタラナバントを服用しており、研究期間中は禁欲する意思がない。
• 被験者は1日に5杯以上のカフェイン入り飲料（例：お茶、コーヒー、缶コーラを5杯）を摂取するか、研究期間を通じてカフェインを含む食べ物や飲み物の摂取を控える気がありません。
• 被験者は、統合失調症または他の精神病性疾患の既知または疑いのある病歴または家族歴、重度の人格障害またはその他の重大な精神障害の病歴を有する。
• 被験者は過去12ヶ月以内に1回以上の発作を起こしたことで明らかなてんかんの病歴を有している。
• 被験者は、カンナビノイド、または治験薬（IMP）の賦形剤、コカ・コーラまたは制酸薬のいずれかに対して過敏症があることがわかっている、または過敏症の疑いがある。
• スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受けた対象、または3か月以上前にIMPの最終投与を受けたが長期追跡調査を受けている対象。
• 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害を患っている被験者；
• 身体検査後、対象者に研究者の安全な参加を妨げる異常があると研究者が判断した場合。
• 研究中に居住国外への旅行が計画されている。
• ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている被験者。
• 被験者は、スクリーニング時または最初の治療来院の-1日目に、尿中薬物（THCを含む）、コチニン、またはアルコールの結果が陽性である。または、その後の治療来院の-1日目に尿中薬剤（THCを除く）、コチニン、またはアルコールが陽性となった。
• 妊娠の可能性のある女性被験者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性被験者。ただし、自分またはそのパートナーが避妊期間中に経口避妊法、二重バリアまたは子宮内避妊具（IUD）などの2つの効果的な避妊法を使用することを確実にする意思がない限りは除きます。研究とその後3か月間（ただし、男性用コンドームを女性用コンドームと併用してはなりません）。
• 研究期間中およびその後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• スクリーニング前の60日間に450 mLを超える血液を献血または喪失した被験者、または研究中に献血を控えたくない被験者。
• 被験者は以前にこの研究に無作為に割り付けられていました。