Randomizovaná, otevřená, třícestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých dávek čtyř sprejů Sativexu® v různých prostředích s pH při perorálním podání u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně;
• Subjekt musí vážit alespoň 50,0 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 35,0 kg/m2 včetně;
• Subjekt musí být nekuřák po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a musí být ochoten během studie nekouřit;
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející z lékařské anamnézy, nálezů fyzikálního a orálního vyšetření, 12svodových standardních EKG nálezů a výsledků klinických laboratorních testů (laboratorní výsledky mimo referenční rozmezí musí být zdokumentovány jako přijatelné jak zkoušejícím, tak i sponzor);
• Subjekt je schopen (podle názoru zkoušejícího) a ochoten splnit všechny požadavky studie;
• Subjekt je ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi primární péče, aby byli informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bylinných doplňků během 2 týdnů před 1. dnem první léčebné návštěvy nebo jakýchkoli volně prodejných léků nebo doplňků během 72 hodin před prvním podáním studijního léku;
• Subjekt má orální problémy/stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní hodnocení orální absorpce Sativexu;
• Subjekt je fyzicky závislý na alkoholu, má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení;
• Subjekt má pozitivní výsledek na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCAb) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Subjekt v současné době užívá nebo užíval konopí, léky na bázi kanabinoidů (např. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) nebo Acomplia (rimonabant) nebo taranabant do 30 dnů od vstupu do studie (první léčebná návštěva) a není ochoten se zdržet hlasování po dobu trvání studie;
• Subjekt konzumuje více než pět nápojů s kofeinem denně (např. pět šálků čaje nebo kávy nebo plechovky koly) nebo není ochoten zdržet se konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein během studijního období;
• Subjekt má jakoukoli známou nebo suspektní anamnézu nebo rodinnou anamnézu schizofrenie nebo jiného psychotického onemocnění, anamnézu těžké poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy;
• Subjekt má v anamnéze epilepsii, o čemž svědčí jeden nebo více záchvatů za posledních 12 měsíců;
• Subjekt má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek hodnoceného léčivého přípravku (IMP), Coca-Colu nebo antacid;
• Subjekt, který dostal IMP během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo který dostal poslední dávku IMP před více než třemi měsíci, ale je na prodlouženém sledování;
• Subjekt s jakýmkoli jiným významným onemocněním nebo poruchou, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie;
• Po fyzikálním vyšetření má subjekt jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii;
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během studia;
• Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekt má pozitivní výsledek v moči (včetně THC), kotininu nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1 první léčebné návštěvy; nebo pozitivní výsledek v moči (kromě THC), kotininu nebo alkoholu v den -1 následných léčebných návštěv;
• Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partner je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali dvě účinné formy antikoncepce, např. perorální antikoncepci, dvojitou bariéru nebo nitroděložní tělísko (IUD), studie a tři měsíce poté (avšak mužský kondom by neměl být používán ve spojení s ženským kondomem);
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté;
• Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 450 ml krve během 60 dnů před screeningem nebo nejsou ochotny se zdržet darování krve během studie;
• Subjekt byl do této studie již dříve randomizován.