Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von vier Sprays von Sativex® in einer Reihe oraler pH-Umgebungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren;
• Der Proband muss mindestens 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 35,0 kg/m2 (einschließlich) haben.
• Der Proband muss vor dem Screening mindestens drei Monate lang Nichtraucher gewesen sein und bereit sein, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
• Der Prüfer muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie der Prüfer anhand der Anamnese, der Befunde der körperlichen und mündlichen Untersuchung, der 12-Kanal-Standard-EKG-Befunde und der Ergebnisse klinischer Labortests feststellt (Laborergebnisse außerhalb des Referenzbereichs müssen sowohl vom Prüfer als auch vom Prüfer als akzeptabel dokumentiert werden Sponsor);
• Der Proband ist (nach Meinung des Prüfarztes) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 des ersten Behandlungsbesuchs oder von rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation;
• Der Proband hat orale Probleme/Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Beurteilung der oromukosalen Absorption von Sativex beeinflussen;
• Das Subjekt ist körperlich alkoholabhängig, hat in den letzten 12 Monaten vor der Dosisverabreichung Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder weist Anzeichen eines solchen Missbrauchs auf, wie aus den während des Screenings oder den Basisuntersuchungen durchgeführten Laboruntersuchungen hervorgeht;
• Der Proband hat ein positives Ergebnis für das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (HCAb) oder Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband konsumiert derzeit Cannabis, Medikamente auf Cannabinoidbasis (z. B. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) oder Acomplia (Rimonabant) oder Taranabant innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (erster Behandlungsbesuch) und ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie zu enthalten;
• Der Proband konsumiert mehr als fünf koffeinhaltige Getränke pro Tag (z. B. fünf Tassen Tee oder Kaffee oder Dosen Cola) oder ist nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf den Konsum koffeinhaltiger Lebensmittel und Getränke zu verzichten.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Erkrankung, eine Vorgeschichte schwerer Persönlichkeitsstörungen oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung;
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Epilepsie, was durch einen oder mehrere Anfälle in den letzten 12 Monaten nachgewiesen wurde.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IMP), Coca-Cola oder Antazida.
• Proband, der innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ein IMP erhalten hat oder der die letzte Dosis eines IMP vor mehr als drei Monaten erhalten hat, sich aber in einer längeren Nachbeobachtung befindet;
• Proband mit einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
• Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Proband irgendwelche Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden;
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes;
• Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Der Proband hat beim Screening oder am Tag -1 des ersten Behandlungsbesuchs ein positives Urin-Drogen- (einschließlich THC-), Cotinin- oder Alkoholergebnis; oder positives Urin-Drogen- (ausgenommen THC), Cotinin- oder Alkoholergebnis am Tag -1 der nachfolgenden Behandlungsbesuche;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Schwangerschaft zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale Empfängnisverhütung, Doppelbarriere oder Intrauterinpessar (IUP). Studie und für drei Monate danach (ein Kondom für den Mann sollte jedoch nicht zusammen mit einem Kondom für die Frau verwendet werden);
• Weibliche Probandin, die im Verlauf der Studie und für drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
• Probanden, die in den 60 Tagen vor dem Screening mehr als 450 ml Blut gespendet oder verloren haben oder nicht bereit sind, während der Studie auf eine Blutspende zu verzichten;
• Der Proband wurde zuvor in diese Studie randomisiert.