Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie in drie richtingen om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen van enkelvoudige doses van vier verstuivingen van Sativex® in een reeks van orale pH-omgevingen bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
• Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar;
• De proefpersoon moet minimaal 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 35,0 kg/m2 hebben;
• De proefpersoon moet gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening niet-roker zijn en moet bereid zijn om tijdens het onderzoek niet te roken;
• Proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk en mondeling onderzoek, 12-afleidingen standaard ECG-bevindingen en klinische laboratoriumtestresultaten (laboratoriumresultaten buiten het referentiebereik moeten worden gedocumenteerd als aanvaardbaar door zowel de onderzoeker als sponsor);
• Proefpersoon kan (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid zijn om aan alle onderzoekseisen te voldoen;
• De proefpersoon is bereid om zijn of haar huisarts en consulent, indien van toepassing, op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven medicijnen of kruidensupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van het eerste behandelingsbezoek of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie;
• Proefpersoon heeft orale problemen/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk van invloed zijn op de beoordeling van de oromucosale absorptie van Sativex;
• Proefpersoon is fysiek afhankelijk van alcohol, heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosistoediening of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline-evaluaties;
• Proefpersoon heeft een positief resultaat voor de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCAb) of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft cannabis gebruikt, medicijnen op basis van cannabinoïden (bijv. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) of Acomplia (rimonabant) of taranabant binnen 30 dagen na deelname aan de studie (eerste behandelingsbezoek) en niet bereid is zich te onthouden voor de duur van de studie;
• De proefpersoon consumeert meer dan vijf cafeïnehoudende dranken per dag (bijv. vijf kopjes thee of koffie of blikjes cola) of is niet bereid zich te onthouden van de consumptie van cafeïnehoudend voedsel en dranken gedurende de onderzoeksperiode;
• De patiënt heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van schizofrenie, of een andere psychotische ziekte, een voorgeschiedenis van een ernstige persoonlijkheidsstoornis of een andere significante psychiatrische stoornis;
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, zoals blijkt uit een of meer aanvallen in de afgelopen 12 maanden;
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), Coca-Cola of maagzuurremmers;
• Proefpersoon die in de 12 weken voorafgaand aan het screeningbezoek een IMP heeft gekregen, of die de laatste dosis van een IMP langer dan drie maanden geleden heeft gekregen maar een verlengde follow-up krijgt;
• Proefpersoon met een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen;
• Na lichamelijk onderzoek heeft de proefpersoon afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek;
• Reizen buiten het land van verblijf gepland tijdens de studie;
• Proefpersonen die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
• Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddel (inclusief THC), cotinine of alcoholresultaat bij screening of op dag -1 van het eerste behandelingsbezoek; of positief urinegeneesmiddel (exclusief THC), cotinine of alcohol resultaat op dag -1 van volgende behandelingsbezoeken;
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen van wie de partner zwanger kan worden, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner twee effectieve vormen van anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière of spiraaltje (IUD), tijdens de studie en gedurende drie maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet samen met een vrouwencondoom worden gebruikt);
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna;
• Proefpersonen die meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de 60 dagen voorafgaand aan de screening of die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie;
• Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in deze studie.