En randomiserad, öppen, trevägs crossover-studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för enstaka doser av fyra sprayer av Sativex® i en rad orala pH-miljöer hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien;
• Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år, inklusive;
• Försökspersonen måste väga minst 50,0 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 35,0 kg/m2 inklusive;
• Försökspersonen måste vara icke-rökare i minst tre månader före screening och måste vara villig att avstå från rökning under studien;
• Försökspersonen måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning utifrån medicinsk historia, fysiska och muntliga undersökningsfynd, 12-avledningsstandard EKG-fynd och kliniska laboratorietestresultat (laboratorieresultat utanför referensintervallet måste dokumenteras som godtagbara av både utredaren och sponsor);
• Försökspersonen kan (enligt utredarens åsikt) och vill uppfylla alla studiekrav;
• Försökspersonen är villig att låta hans eller hennes primärvårdare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av receptbelagda läkemedel eller växtbaserade kosttillskott inom 2 veckor före dag 1 av det första behandlingsbesöket eller receptfria läkemedel eller kosttillskott inom 72 timmar före första studiemedicinering;
• Försökspersonen har orala problem/tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att påverka bedömningen av oral absorption av Sativex;
• Försökspersonen är fysiskt beroende av alkohol, har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom de 12 månaderna före dosadministrering eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen eller baslinjeutvärderingarna;
• Försökspersonen har ett positivt resultat för närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCAb) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
• Personen använder för närvarande eller har använt cannabis, cannabinoidbaserade mediciner (t. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) eller Acomplia (rimonabant) eller taranabant inom 30 dagar efter inträde i studien (första behandlingsbesöket) och är ovillig att avstå under studiens varaktighet;
• Försökspersonen konsumerar mer än fem koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. fem koppar te eller kaffe eller burkar cola) eller är ovillig att avstå från att äta koffeininnehållande mat och dryck under studieperioden;
• Försökspersonen har någon känd eller misstänkt historia eller familjehistoria av schizofreni, eller annan psykotisk sjukdom, historia av allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning;
• Personen har haft epilepsi i anamnesen, vilket framgår av ett eller flera anfall under de senaste 12 månaderna;
• Försökspersonen har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (IMP), Coca-Cola eller antacida läkemedel;
• Försöksperson som har fått en IMP inom de 12 veckorna före screeningbesöket, eller som har fått den sista dosen av en IMP för mer än tre månader sedan men är på förlängd uppföljning;
• Försöksperson med någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien;
• Efter en fysisk undersökning har försökspersonen några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien;
• Resa utanför hemlandet planerat under studien;
• Ämnen som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersonen har ett positivt urinläkemedel (inklusive THC), kotinin eller alkohol vid screening eller på dag -1 av första behandlingsbesöket; eller positivt urinläkemedel (exklusive THC), kotinin eller alkoholresultat vid Dag -1 av efterföljande behandlingsbesök;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder två effektiva former av preventivmedel, t. studera och under tre månader därefter (en manlig kondom bör dock inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom);
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader därefter;
• Försökspersoner som har donerat eller förlorat mer än 450 ml blod under de 60 dagarna före screening eller som är ovilliga att avstå från att donera blod under studien;
• Ämnet har tidigare randomiserats till denna studie.