Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek czterech aerozoli preparatu Sativex® w różnych środowiskach o pH jamy ustnej u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
• Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
• Uczestnik musi ważyć co najmniej 50,0 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 35,0 kg/m2 włącznie;
• Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i musi być chętny do powstrzymania się od palenia podczas badania;
• Osoba badana musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie historii medycznej, wyników badania fizykalnego i badania jamy ustnej, wyników standardowego EKG z 12 odprowadzeń oraz wyników badań laboratoryjnych (wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym muszą być udokumentowane jako akceptowalne zarówno przez badacza, jak i sponsor);
• Badany jest w stanie (w opinii badacza) i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
• Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i konsultanta, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem pierwszej wizyty terapeutycznej lub jakichkolwiek leków lub suplementów dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku;
• pacjent ma problemy z jamą ustną/stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę wchłaniania Sativexu przez błonę śluzową jamy ustnej;
• Uczestnik jest fizycznie uzależniony od alkoholu, w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub ma dowody na takie nadużywanie, jak wskazują testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych;
• osobnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
• Podmiot obecnie używa lub stosował konopie indyjskie, leki na bazie kannabinoidów (np. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) lub Acomplia (rymonabant) lub taranabant w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (pierwsza wizyta terapeutyczna) i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania;
• podmiot spożywa więcej niż pięć napojów zawierających kofeinę dziennie (np. pięć filiżanek herbaty lub kawy lub puszek coli) lub nie chce powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę przez cały okres badania;
• Podmiot ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię lub rodzinną historię schizofrenii lub innej choroby psychotycznej, historii poważnych zaburzeń osobowości lub innych poważnych zaburzeń psychicznych;
• Podmiot ma jakąkolwiek historię padaczki, o czym świadczy jeden lub więcej napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP), Coca-Coli lub leków zobojętniających kwas;
• Pacjent, który otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub który otrzymał ostatnią dawkę IMP większą niż trzy miesiące temu, ale jest w trakcie przedłużonej obserwacji;
• Uczestnik z jakąkolwiek inną istotną chorobą lub zaburzeniem, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
• po badaniu przedmiotowym u uczestnika stwierdza się jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu;
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów;
• Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
• pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym THC), kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszej wizyty terapeutycznej; lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (z wyłączeniem THC), kotyniny lub alkoholu w dniu -1 kolejnych wizyt terapeutycznych;
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że one lub ich partnerka będą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, np. doustną antykoncepcję, podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), podczas badania i przez kolejne trzy miesiące (jednak prezerwatywy dla mężczyzn nie należy używać w połączeniu z prezerwatywami dla kobiet);
• pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu;
• Osoby, które oddały lub straciły ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub nie chcą powstrzymać się od oddawania krwi podczas badania;
• Osobnik został wcześniej przydzielony losowo do tego badania.