Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности однократных доз четырех спреев Sativex® в диапазоне pH среды полости рта у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
• Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
• Субъект должен весить не менее 50,0 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг/м2 включительно;
• Субъект должен быть некурящим в течение как минимум трех месяцев до скрининга и должен быть готов воздерживаться от курения во время исследования;
• Субъект должен быть в добром здравии, что определяется исследователем на основании истории болезни, результатов физикального осмотра и осмотра полости рта, стандартных результатов ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных анализов (лабораторные результаты, выходящие за пределы референтного диапазона, должны быть задокументированы как приемлемые как исследователем, так и спонсор);
• Субъект способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования исследования;
• Субъект готов уведомить своего лечащего врача и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

• Использование любых рецептурных лекарств или растительных добавок в течение 2 недель до 1-го дня первого лечебного визита или любых безрецептурных лекарств или добавок в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата;
• Субъект имеет проблемы/состояние полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку всасывания Сативекса через слизистую оболочку рта;
• Субъект физически зависим от алкоголя, имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до введения дозы или свидетельство такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга или исходных оценок;
• Субъект имеет положительный результат на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCAb) или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Субъект в настоящее время употребляет или употреблял каннабис, лекарства на основе каннабиноидов (например, Marinol®, Nabilone®, Cannador®) или Acomplia (римонабант) или таранабант в течение 30 дней после включения в исследование (первое лечебное посещение) и не желает воздерживаться на время исследования;
• Субъект употребляет более пяти напитков с кофеином в день (например, пять чашек чая или кофе или банок колы) или не желает воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин, в течение всего периода исследования;
• Субъект имеет любую известную или предполагаемую историю или семейную историю шизофрении или другого психотического заболевания, истории тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства;
• Субъект страдает эпилепсией в анамнезе, о чем свидетельствуют один или несколько приступов за последние 12 месяцев;
• Субъект имеет любую известную или предполагаемую гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства (IMP), Coca-Cola или антацидных препаратов;
• Субъект, который получил ИЛП в течение 12 недель до визита для скрининга или получил последнюю дозу ИЛП более трех месяцев назад, но находится на длительном последующем наблюдении;
• Субъект с любым другим значительным заболеванием или расстройством, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании;
• После физического осмотра у субъекта обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании;
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные во время обучения;
• Субъекты, которые являются веганами или имеют медицинские диетические ограничения.
• Субъект имеет положительный результат мочи на наркотики (включая ТГК), котинин или алкоголь при скрининге или в день -1 первого визита для лечения; или положительный результат мочи на наркотики (за исключением ТГК), котинин или алкоголь в День -1 последующих визитов для лечения;
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если только они не желают обеспечить использование ими или их партнером двух эффективных форм контрацепции, например, оральной контрацепции, двойного барьера или внутриматочной спирали (ВМС), во время исследования и в течение трех месяцев после него (однако нельзя использовать мужской презерватив вместе с женским презервативом);
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него;
• Субъекты, которые сдали или потеряли более 450 мл крови за 60 дней до скрининга или не желают воздерживаться от донорства крови во время исследования;
• Субъект ранее был рандомизирован для участия в этом исследовании.